- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03319849
Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności NT-501 w teleangiektazji plamkowej typu 2
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie fazy III w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności NT-501 w teleangiektazji plamkowej typu 2
Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantów NT-501 u uczestników z teleangiektazją plamki żółtej typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitäts Klinikum Bonn
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
-
Münster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Department of Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Retina Northwest, P.C. - Sylvan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Retina Center of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej jedno badane oko z pozytywną diagnozą MacTel typu 2
- Uczestnik musi mieć pęknięcie fotoreceptora (PR) między segmentem wewnętrznym a linią połączenia zewnętrznego segmentu (IS/OS) w badanym oku (oczu) oraz en face EZ (obszar utraty IS/OS) mierzony za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SDOCT) między 0,16 mm^2 a 2,00 mm^2
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestnika to wynik 54 liter lub lepszy (20/80 lub lepszy), mierzony na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik otrzymał sterydoterapię doszklistkową z powodu choroby MacTel bez neowaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnik kiedykolwiek otrzymał doszklistkowe leczenie przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w badanym oku lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał doszklistkowo leczenie przeciw VEGF do drugiego oka
- Uczestnik ma dowody na chorobę oczu inną niż MacTel, która w ocenie lekarza przeprowadzającego badanie może zakłócić diagnozę, procedury lub wynik badania
- Uczestnik był uczestnikiem badania w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
- Uczestnik ma chroniczne zapotrzebowanie (np. ≥ 4 tygodnie jednorazowo) na leki do oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
|
Niepenetrująca procedura pozorowana imitująca zabieg implantacji.
|
EKSPERYMENTALNY: NT-501
|
Operacja wszczepienia jednego implantu urządzenia NT-501.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tempo zmian utraty obszaru w strefie elipsoidy (EZ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
|
Szybkość zmiany utraty obszaru EZ mierzona za pomocą obrazowania en face za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT) w badanym oku.
|
Wartość bazowa przez 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana łącznej czułości mikroperymetrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
|
NT-501 w porównaniu z modelem pozorowanym w stosunku do średniej zmiany łącznej czułości mikroperymetrii w obszarze przerwania linii EZ.
|
Wartość bazowa przez 24 miesiące.
|
Średnia zmiana szybkości czytania
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
|
NT-501 w porównaniu do pozorowanej zmiany w stosunku do średniej zmiany szybkości czytania ocenianej za pomocą kart Internal Reading Speed Texts (IReST).
|
Wartość bazowa przez 24 miesiące.
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
|
NT-501 w porównaniu do pozorowanej zmiany w stosunku do średniej zmiany w wyniku podskali czynności bliskich czynności NEI-VFQ.
|
Wartość bazowa przez 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTMT-03-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NT-501
-
Neurotech PharmaceuticalsZakończonyTeleangiektazje plamki żółtej typu 2Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Francja
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedZakończonyTeleangiektazje plamki żółtej typu 2Stany Zjednoczone, Australia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyJaskraStany Zjednoczone
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedZakończonyTeleangiektazje plamki żółtej typu 2Stany Zjednoczone, Australia
-
Neurotech PharmaceuticalsZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Jeffrey L GoldbergZakończonyJaskra, pierwotny kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Neurotech PharmaceuticalsZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Jeffrey L GoldbergZakończonyNiedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego/udar nerwu wzrokowegoStany Zjednoczone
-
Neurotech PharmaceuticalsZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
National Eye Institute (NEI)Zakończony