一项确定 NT-501 在 2 型黄斑毛细血管扩张症中的安全性和有效性的研究
2023年2月3日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals
一项 III 期多中心随机、假对照研究，以确定 NT-501 在 2 型黄斑毛细血管扩张症中的安全性和有效性
本研究是一项 3 期、随机、多中心研究，旨在评估 NT-501 植入物对 2 型黄斑毛细血管扩张症参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- Universitäts Klinikum Bonn
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Freiburg、德国、79106
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
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Münster、德国、48145
- St. Franziskus Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Eye Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Department of Ophthalmology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Elman Retina Group, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- The Retina Institute
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Retina Northwest, P.C. - Sylvan
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center, PLLC
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Grapevine、Texas、美国、76051
- Retina Center of Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 参与者必须至少有一只研究眼被 MacTel 2 型诊断为阳性
- 通过光谱域光学相干断层扫描测量，参与者的研究眼和面部 EZ（IS/OS 损失区域）必须有内节 - 外节连接线 (IS/OS) 光感受器 (PR) 断裂(SDOCT) 在 0.16 mm^2 和 2.00 mm^2 之间
- 根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量，参与者的最佳矫正视力为 54 分或更高（20/80 或更高）
关键排除标准：
- 参与者在过去 3 个月内接受了非新生血管 MacTel 的玻璃体内类固醇治疗
- 参与者曾在研究眼中接受过玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，或在过去 3 个月内在对侧眼中接受过玻璃体内抗血管内皮生长因子治疗
- 参与者有 MacTel 以外的眼部疾病的证据，根据检查医师的判断，可能会混淆研究的诊断、程序或结果
- 参与者是过去 6 个月内任何其他干预（药物或设备）临床试验的研究参与者
- 参与者怀孕或哺乳
- 参与者对眼部药物有长期需求（例如一次≥ 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：假
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模拟植入手术的非穿透性假手术。
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实验性的：NT-501
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接受一个 NT-501 装置植入物的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椭球区 (EZ) 面积损失的变化率
大体时间：通过 24 个月的基线。
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在研究眼中通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 的正面成像测量的 EZ 面积损失的变化率。
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通过 24 个月的基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Microperimetry 聚合灵敏度的平均变化
大体时间：通过 24 个月的基线。
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NT-501 与假手术相比，相对于 EZ 线中断区域内显微视野计总体灵敏度的平均变化。
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通过 24 个月的基线。
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阅读速度的平均变化
大体时间：通过 24 个月的基线。
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NT-501 与假货相比，相对于使用内部阅读速度文本 (IReST) 卡评估的平均阅读速度变化。
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通过 24 个月的基线。
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国家眼科研究所-视觉功能问卷 (NEI-VFQ)
大体时间：通过 24 个月的基线。
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NT-501 与假手术相比，相对于 NEI-VFQ 近距离活动子量表评分的平均变化。
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通过 24 个月的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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NT-501的临床试验
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Neurotech Pharmaceuticals完全的
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Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute Limited完全的
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute Limited完全的