Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och effekten av NT-501 vid makulär telangiektasi typ 2

3 februari 2023 uppdaterad av: Neurotech Pharmaceuticals

En fas III multicenter randomiserad, skenkontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av NT-501 vid makulär telangiektasi typ 2

Denna studie är en fas 3, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NT-501-implantaten hos deltagare med makulär telangiektasi typ 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Department of Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Retina Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Retina Northwest, P.C. - Sylvan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagaren måste ha minst ett studieöga med en positiv diagnos av MacTel Typ 2
  • Deltagaren måste ha ett Inre Segment - Outer Segment Junction Line (IS/OS) Photo Receptor (PR) brott i studieögonen och EZ (område med IS/OS-förlust) mätt med spektraldomän optisk koherenstomografi (SDOCT) mellan 0,16 mm^2 och 2,00 mm^2
  • Deltagarens bäst korrigerade synskärpa är 54 bokstäver eller bättre (20/80 eller bättre) mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagaren fick intravitreal steroidbehandling för icke-neovaskulär MacTel under de senaste 3 månaderna
  • Deltagaren har någon gång fått intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling i studieögat eller har under de senaste 3 månaderna fått intravitreal anti-VEGF i det andra ögat
  • Deltagaren har bevis på annan ögonsjukdom än MacTel som, enligt den undersökande läkarens bedömning, kan förvirra diagnosen, procedurerna eller resultatet av studien
  • Deltagaren var en studiedeltagare i någon annan klinisk prövning av en intervention (läkemedel eller enhet) under de senaste 6 månaderna
  • Deltagaren är gravid eller ammar
  • Deltagaren har ett kroniskt behov (t.ex. ≥ 4 veckor åt gången) för ögonmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Bluff
Procedur: Bluff
Icke-penetrerande skenprocedur för att efterlikna implantatproceduren.
EXPERIMENTELL: NT-501
Kombinationsprodukt: NT-501
Kirurgi för att få ett NT-501 enhetsimplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i Ellipsoid Zone (EZ) områdesförlust
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
Förändringshastighet i EZ-områdesförlust mätt med en ansiktsavbildning med Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i studieögat.
Baslinje till och med 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i aggregerad känslighet för mikroperimetri
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
NT-501 jämfört med sken i förhållande till genomsnittlig förändring av aggregatets känslighet för mikroperimetri inom EZ-linjebrytningsområdet.
Baslinje till och med 24 månader.
Genomsnittlig förändring i läshastighet
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
NT-501 jämfört med bluff i förhållande till genomsnittlig förändring av läshastigheten bedömd med Internal Reading Speed ​​Texts (IReST) kort.
Baslinje till och med 24 månader.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
NT-501 jämfört med bluff i förhållande till genomsnittlig förändring i NEI-VFQ-nära aktiviteter underskalepoäng.
Baslinje till och med 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

23 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTMT-03-B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Macular Telangiectasia Typ 2

Kliniska prövningar på NT-501

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera