Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NT-501:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi tyypin 2 makuulatelangiektasiassa

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals

Vaiheen III monikeskussatunnaistettu, valeohjattu tutkimus NT-501:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi makulaarisen telangiektasiassa tyyppi 2

Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NT-501-implanttien tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 makulatelangiektasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
      • Münster, Saksa, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Department of Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Retina Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, P.C. - Sylvan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla vähintään yksi tutkimussilmä, jolla on positiivinen MacTel Type 2 -diagnoosi
  • Osallistujalla on oltava sisäsegmentin ja ulkosegmentin liitoslinjan (IS/OS) valokuvareseptorin (PR) katkos tutkimussilmässä (-silmissä) ja EZ-alueella (IS/OS-häviön alue) spektrialueen optisella koherenssitomografialla mitattuna. (SDOCT) välillä 0,16 mm^2 ja 2,00 mm^2
  • Osallistujan paras korjattu näöntarkkuus on 54 kirjainta tai parempi (20/80 tai parempi) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion mukaan mitattuna.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja sai lasiaisensisäistä steroidihoitoa ei-neovaskulaariseen MacTeliin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuja on koskaan saanut lasiaisensisäistä anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) -hoitoa tutkimussilmään tai on viimeisen 3 kuukauden aikana saanut lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa toisessa silmässä
  • Osallistujalla on näyttöä muusta silmäsairaudesta kuin MacTel-sairaudesta, joka voi tutkivan lääkärin arvion mukaan sekoittaa diagnoosia, menettelyjä tai tutkimuksen tuloksia
  • Osallistuja oli osallistunut tutkimukseen missä tahansa muussa interventiotutkimuksessa (lääke tai laite) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistujalla on krooninen tarve silmälääkkeille (esim. ≥ 4 viikkoa kerrallaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Sham
Menettely: Sham
Läpäisemätön valemenettely jäljittelemään implanttimenettelyä.
KOKEELLISTA: NT-501
Yhdistelmätuote: NT-501
Leikkaus yhden NT-501-laitteen implantin saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus ellipsoidialueen (EZ) alueen menetyksessä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan.
Muutosnopeus EZ-alueen häviössä mitattuna kasvojen kuvantamisella Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) tutkimussilmässä.
Perustaso 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos mikroperimetrian kokonaisherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan.
NT-501 verrattuna huijaukseen suhteessa keskimääräiseen muutokseen mikroperimetrian kokonaisherkkyydessä EZ-viivan katkaisualueella.
Perustaso 24 kuukauden ajan.
Keskimääräinen muutos lukunopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan.
NT-501 verrattuna huijaukseen suhteessa lukunopeuden keskimääräiseen muutokseen, joka on arvioitu käyttämällä Internal Reading Speed ​​Texts (IReST) -kortteja.
Perustaso 24 kuukauden ajan.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan.
NT-501 verrattuna huijaukseen suhteessa keskimääräiseen muutokseen NEI-VFQ:n lähellä aktiviteetteja -alaskaalan pisteet.
Perustaso 24 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurotech Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTMT-03-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen telangiektasia tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset NT-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa