Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de NT-501 en telangiectasia macular tipo 2
28 de agosto de 2024 actualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con control simulado, para determinar la seguridad y la eficacia de NT-501 en la telangiectasia macular tipo 2
Este estudio es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de los implantes NT-501 en participantes con telangiectasia macular tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, enmascarado y controlado de forma simulada con el objetivo general del estudio de evaluar la eficacia y seguridad de NT-501 para el tratamiento de MacTel.
El objetivo secundario fue evaluar la seguridad de NT-501 en participantes con MacTel.
Este fue un estudio multicéntrico realizado en 20 centros de estudio en los Estados Unidos, Australia, Alemania y el Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg Germany
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Freiburg, Baden-Wurttemberg Germany, Alemania, 79106
- Klinik at Freiberg, Germany
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- University of Bonn
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Muenster, NRW, Alemania, 48145
- St. Franziskus, Muenster
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute, Sydney
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia Macular Research Unit
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Assoc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary Ophthalmology Clinical Research Office
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Retina Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey - Envision Ocular, LLC
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye - University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante debe tener al menos un ojo del estudio con un diagnóstico positivo de MacTel Tipo 2
- El participante debe tener una interrupción del fotorreceptor (PR) del segmento interno - línea de unión del segmento externo (IS/OS) en los ojos del estudio y EZ frontal (área de pérdida IS/OS) según lo medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SDOCT) entre 0,16 mm^2 y 2,00 mm^2
- La mejor agudeza visual corregida del participante es una puntuación de 54 letras o más (20/80 o más) según lo medido por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Criterios clave de exclusión:
- El participante recibió terapia con esteroides intravítreos para MacTel no neovascular en los últimos 3 meses
- El participante alguna vez recibió terapia intravítrea anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el ojo del estudio o, en los últimos 3 meses, recibió anti-VEGF intravítreo en el otro ojo
- El participante tiene evidencia de enfermedad ocular distinta de MacTel que, a juicio del médico examinador, puede confundir el diagnóstico, los procedimientos o el resultado del estudio.
- El participante participó en un estudio en cualquier otro ensayo clínico de una intervención (medicamento o dispositivo) en los últimos 6 meses
- La participante está embarazada o amamantando
- El participante tiene un requerimiento crónico (p. ej., ≥ 4 semanas seguidas) de medicamentos para los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NT-501
Producto de prueba
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Cada implante NT-501 constaba de células NTC-201-6A.02 secretoras de hCNTF encapsuladas dentro de matrices de soporte y rodeadas por una membrana polimérica semipermeable. Las células NTC-201-6A secretan continuamente CNTF desde el implante NT-501 hacia la cavidad vítrea. Implantado por un profesional de la salud calificado. |
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Comparador falso: Impostor
Se realizó un procedimiento quirúrgico simulado para imitar el procedimiento de implante; no había ningún producto de comparación.
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La cirugía simulada implicó una incisión conjuntival superficial realizada con anestesia local y cierre con una sutura única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de cambio en el área de pérdida del área EZ desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: El plazo del punto final es hasta el mes 24. Línea de base, meses 6, 12, 16, 20 y 24. El mes 6 se recopiló pero no se incluyó en los análisis primarios.
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La tasa de cambio en el área de pérdida de EZ (IS/OS; pérdida de fotorreceptores maculares) desde el inicio hasta el mes 24, según lo evaluado mediante SD-OCT en el ojo del estudio de los participantes con MacTel.
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El plazo del punto final es hasta el mes 24. Línea de base, meses 6, 12, 16, 20 y 24. El mes 6 se recopiló pero no se incluyó en los análisis primarios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la pérdida agregada de sensibilidad retiniana y la pérdida agregada de sensibilidad retiniana interpolada por microperimetría (población mITT)
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 24 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la pérdida de sensibilidad de la retina medida por la Evaluación de Integridad Macular (MAIA)
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Línea de base a lo largo de 24 meses.
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Velocidad de lectura monocular (población mITT)
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 24 meses.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24 para la velocidad de lectura monocular evaluada mediante tarjetas de Textos de velocidad de lectura internacional (IReST) desarrolladas por el Grupo de estudio 21 de IReST
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Línea de base a lo largo de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gillies, MD, Save Sight/Sydney, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTMT-03-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .