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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'NT-501 nella telangiectasia maculare di tipo 2

28 agosto 2024 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, controllato da simulazioni, per determinare la sicurezza e l'efficacia di NT-501 nella telangiectasia maculare di tipo 2

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti NT-501 nei partecipanti con teleangectasia maculare di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3, prospettico, multicentrico, in maschera, controllato con procedura simulata con l'obiettivo generale dello studio valutare l'efficacia e la sicurezza di NT-501 per il trattamento di MacTel. L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza dell'NT-501 nei partecipanti con MacTel. Si tratta di uno studio multicentrico condotto in 20 centri studio negli Stati Uniti, Australia, Germania e Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia Macular Research Unit
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg Germany
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg Germany, Germania, 79106
        • Klinik at Freiberg, Germany
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • University of Bonn
      • Muenster, NRW, Germania, 48145
        • St. Franziskus, Muenster
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Assoc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary Ophthalmology Clinical Research Office
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Retina Center of New Jersey - Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Flaum Eye - University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center Of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno un occhio dello studio con una diagnosi positiva di MacTel di tipo 2
  • Il partecipante deve avere una rottura del fotorecettore (PR) del segmento interno - della linea di giunzione del segmento esterno (IS / OS) negli occhi dello studio e nell'EZ frontale (area di perdita IS / OS) misurata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SDOCT) tra 0,16 mm^2 e 2,00 mm^2
  • La migliore acuità visiva corretta del partecipante è un punteggio di 54 lettere o migliore (20/80 o migliore) come misurato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto terapia steroidea intravitreale per MacTel non neovascolare negli ultimi 3 mesi
  • - Il partecipante ha mai ricevuto una terapia intravitreale anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) nell'occhio dello studio o ha ricevuto, negli ultimi 3 mesi, anti-VEGF intravitreale nell'altro occhio
  • Il partecipante ha evidenza di malattia oculare diversa da MacTel che, a giudizio del medico esaminatore, può confondere la diagnosi, le procedure o l'esito dello studio
  • Il partecipante era un partecipante allo studio in qualsiasi altra sperimentazione clinica di un intervento (farmaco o dispositivo) negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante è incinta o sta allattando
  • - Il partecipante ha un fabbisogno cronico (ad es. ≥ 4 settimane alla volta) di farmaci oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT-501
Prodotto di prova
Prodotto combinato: NT-501

Ciascun impianto NT-501 era costituito da cellule NTC-201-6A.02 secernenti hCNTF, incapsulate all'interno di matrici di supporto e circondate da una membrana polimerica semipermeabile.

Le cellule NTC-201-6A secernono continuamente CNTF dall'impianto NT-501 nella cavità vitrea. Impiantato da un operatore sanitario qualificato.
Comparatore fittizio: Falso
È stata eseguita una procedura chirurgica fittizia per imitare la procedura di impianto; non c'era nessun prodotto di confronto.
Procedura: Falso
L'intervento simulato prevedeva un'incisione congiuntivale superficiale eseguita in anestesia locale e chiusura con una singola sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di variazione nell'area dell'area EZ di perdita dal basale fino al mese 24
Lasso di tempo: L'intervallo temporale del punto finale è fino al mese 24. Baseline, mesi 6, 12, 16, 20 e 24. Il mese 6 è stato raccolto ma non incluso nelle analisi primarie.
Il tasso di variazione nell'area della perdita di EZ (IS/OS; perdita di fotorecettori maculari) dal basale fino al mese 24, valutato utilizzando SD-OCT nell'occhio dei partecipanti allo studio con MacTel.
L'intervallo temporale del punto finale è fino al mese 24. Baseline, mesi 6, 12, 16, 20 e 24. Il mese 6 è stato raccolto ma non incluso nelle analisi primarie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della perdita di sensibilità retinica aggregata e della perdita di sensibilità retinica interpolata aggregata mediante microperimetria (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Baseline per 24 mesi.
Variazione rispetto al basale della perdita di sensibilità retinica misurata mediante la valutazione dell'integrità maculare (MAIA)
Baseline per 24 mesi.
Velocità di lettura monoculare (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Baseline per 24 mesi.
Variazione dal basale fino al mese 24 per la velocità di lettura monoculare valutata utilizzando le schede International Reading Speed ​​Texts (IReST) sviluppate dal gruppo di studio IReST 21
Baseline per 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Collaboratori

The Lowy Medical Research Institute Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Gillies, MD, Save Sight/Sydney, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTMT-03-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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