妊娠中の胃腸機能に対するプロバイオティクスの影響に関する研究
2023年8月7日 更新者：University of California, Davis
このプロジェクトの目的と目的は、妊娠初期および妊娠中期に見られる吐き気、嘔吐、便秘などの胃腸 (GI) 機能障害に対するプロバイオティクスの効果を理解することです。
このプロジェクトの主な目的は、プロバイオティクスが消化器機能障害に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。
二次的な目的は、プロバイオティクスの摂取に関連する微生物叢を特定することです。
テストされた仮説は、腸内微生物叢が消化管機能に影響を与え、妊娠中の便秘、吐き気、嘔吐に影響を与える可能性があるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 吐き気、嘔吐、便秘などの胃腸障害を報告する妊娠初期および中期の健康またはリスクの低い妊婦
健康または低リスクの妊婦の定義:
- -収縮期血圧 < 140 mmHg および拡張期血圧 < 90 mmHg
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- 風疹（風疹）に対する免疫を持っている
- HIV陰性
尿検査では、腎臓または尿路感染症の兆候は見られません
- 妊娠27週6日以内で胎児の心拍が確認されている
- 18歳以上の妊婦
除外基準:
- 高血圧、1型糖尿病、HIV陽性などの既存の健康状態にある、またはB型肝炎、梅毒、またはその他の性感染症に感染しているリスクの高い妊婦
- 多胎妊娠または流産歴のある妊婦（2回以上の連続流産）
- 以前に肥満手術を受けた
- 体外受精プログラムで妊娠
- 妊娠中に重度の体重減少 (5 ポンド以上) を経験した妊婦。 [注: 吐き気、嘔吐、または食欲不振による軽度の体重減少 (2 ～ 3 ポンド) は正常と見なされます。
- -過敏性腸症候群またはその他の非妊娠関連の消化管機能障害/障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロバイオティクス 10 (自然の恵み)
推奨用量は、毎日夕食後にプロバイオティクス 10 (Nature's Bounty) を 2 錠です。
被験者は、ベースラインの糞便検体を提供した後、6 日間プロバイオティクスを摂取するよう求められます。
被験者は、吐き気、嘔吐、および排便の頻度を含む毎日のGI機能を自己報告します。
その後、被験者はプロバイオティクスの摂取を 2 日間中止し、さらに 6 日間プロバイオティクスの摂取を再開します。
この 6 日間のオンと 2 日間のオフのサイクルが 2 回繰り返されます。
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ラクトバチルス プランタラム 299v (Lp299v®)、ラクトバチルス ブルガリカス Lb-87、ラクトバチルス パラカゼイ DSM 13434、ラクトバチルス プランタラム DSM 15312、ラクトバチルス サリバリウス Ls-33、ラクトバチルス breラクトバチルス アシドフィルス La-14、ビフィドバクテリウム ラクティス Bl-04、ラクトバチルス パラカゼイ Lpc-37、ラクトバチルス カゼイ Lc-11。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの嘔吐と吐き気の回数
時間枠：ベースラインの糞便サンプル採取から 16 日後
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1 ～ 5 のスケールを使用して、胃のむかつき、むくみ、疲労、エネルギー不足、気分の落ち込みの深刻度を数値化します。
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ベースラインの糞便サンプル採取から 16 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者がプロバイオティクス-10を服用した場合と服用しなかった場合の、門、家族、および種レベルでの腸内細菌の相対量。
時間枠：ベースラインの糞便サンプル採取から 16 日後
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プロバイオティクスの摂取に関連する微生物叢を特定するために、33人の被験者からプロバイオティクスを摂取する前の1つを含む、少なくとも6つの分析可能な糞便検体を受け取ります。
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ベースラインの糞便サンプル採取から 16 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。