Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​probiotika på mave-tarmfunktion under graviditet

7. august 2023 opdateret af: University of California, Davis

Formålet såvel som formålet med dette projekt er at forstå effekten af ​​probiotika på gastrointestinal (GI) dysfunktion såsom kvalme, opkastning og forstoppelse, der findes i graviditetens første og andet trimester.

Det primære formål med dette projekt er at afdække, om probiotika har en effekt på GI funktionelle lidelser.

Det sekundære mål er at identificere den mikrobiota, der er forbundet med probiotikaindtag.

Den testede hypotese er, at tarmmikrobiota påvirker GI-funktionerne og kan påvirke forstoppelse, kvalme og opkastning under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første og andet trimester raske eller lavrisiko gravide kvinder, der rapporterer gastrointestinale lidelser såsom kvalme, opkastning og forstoppelse

Definition af raske eller lavrisiko gravide kvinder:

  • Systolisk blodtryk < 140 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Har immunitet mod røde hunde (tyske mæslinger)
  • HIV negativ

  • Urintest viser ingen tegn på nyre- eller urinvejsinfektion

    • 27 uger 6 dages graviditet eller mindre med bekræftet føtal hjerterytme
    • Gravide kvinder på 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisiko gravide kvinder, der har eksisterende helbredstilstande såsom højt blodtryk, type 1-diabetes, HIV-positive eller er inficeret med hepatitis B, syfilis eller andre seksuelt overførte sygdomme
  • Gravide kvinder, der har flere graviditeter eller en historie med tilbagevendende aborter (mere end to på hinanden følgende aborter)
  • Har tidligere haft en fedmeoperation
  • Udtænkt gennem IVF-program
  • Gravide kvinder, der har haft et alvorligt vægttab (mere end 5 pund) under graviditeten. [Bemærk: Mildt vægttab (2-3 pund) på grund af kvalme, opkastning eller tab af appetit betragtes som normalt.]
  • Sygehistorie med irritabel tyktarm eller anden ikke-graviditetsrelateret GI dysfunktion/lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Probiotikum 10 (Nature's Bounty)
Den foreslåede dosis vil være to (2) piller af Probiotic 10 (Nature's Bounty) efter middag dagligt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage probiotika i seks (6) dage efter at have leveret baseline fækal prøve. Forsøgspersoner vil selv rapportere deres daglige GI-funktion, herunder hyppigheden af ​​kvalme, opkastning og afføring(er). Derefter vil forsøgspersonerne stoppe med at tage probiotika i to (2) dage og genoptage at tage probiotika i yderligere seks (6) dage. Denne seks (6)-dages tændte og to (2)-dages fri-cyklus gentages to (2) gange.
Kosttilskud: Probiotikum 10 (Nature's Bounty)
Probiotikum 10 (Nature's Bounty), der indeholder 20 milliarder levende kulturer af Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM, salvariacillus plantarum, L31acillus bres, L3, 15, 15, 2000 Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, som er under Lactobacillus og Bifidobacterium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opkastninger og kvalme pr. dag
Tidsramme: 16 dage efter baseline afføringsprøvetagning
Brug en skala fra 1-5 til at kvantificere alvoren af ​​mavesygdom, tørre buler, træthed, mangel på energi og blå følelse.
16 dage efter baseline afføringsprøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative mængde af tarmbakterier på phylum-, familie- og artsniveau, når patienter tager eller ikke tager Probiotic-10.
Tidsramme: 16 dage efter baseline afføringsprøvetagning
At modtage mindst seks (6) analyserbare fækale prøver, inklusive én før indtagelse af probiotika fra 33 forsøgspersoner for at identificere den mikrobiota, der er forbundet med probiotikaindtag.
16 dage efter baseline afføringsprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1028059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme Gravidarum

Kliniske forsøg med Probiotikum 10 (Nature's Bounty)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner