Изучение влияния пробиотиков на функцию желудочно-кишечного тракта во время беременности
7 августа 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Цель, а также цель этого проекта — понять влияние пробиотиков на дисфункцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такую как тошнота, рвота и запор, которые обнаруживаются в течение первого и второго триместров беременности.
Основная цель этого проекта — выяснить, влияют ли пробиотики на функциональные расстройства ЖКТ.
Вторичная цель состоит в том, чтобы идентифицировать микробиоту, связанную с приемом пробиотиков.
Проверенная гипотеза состоит в том, что микробиота кишечника влияет на функции ЖКТ и может влиять на запоры, тошноту и рвоту во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины в первом и втором триместре или беременные с низким риском, которые сообщают о желудочно-кишечных расстройствах, таких как тошнота, рвота и запоры.
Определение здоровых беременных или беременных женщин с низким риском:
- Систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
- Иметь иммунитет против краснухи (краснухи)
- ВИЧ-отрицательный
Анализ мочи не показывает признаков инфекции почек или мочевыводящих путей
- 27 недель 6 дней беременности или менее с подтвержденным сердцебиением плода
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременные женщины из группы высокого риска, имеющие существующие заболевания, такие как высокое кровяное давление, диабет 1 типа, ВИЧ-положительные или инфицированные гепатитом В, сифилисом или другими заболеваниями, передающимися половым путем.
- Беременные женщины с многоплодной беременностью или повторными выкидышами в анамнезе (более двух выкидышей подряд)
- Ранее перенес бариатрическую операцию
- Зачат по программе ЭКО
- Беременные женщины, у которых была сильная потеря веса (более 5 фунтов) во время беременности. [Примечание: легкая потеря веса (2-3 фунта) из-за тошноты, рвоты или потери аппетита считается нормальной.]
- Наличие в анамнезе синдрома раздраженного кишечника или других дисфункций/заболеваний желудочно-кишечного тракта, не связанных с беременностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пробиотик 10 (Nature's Bounty)
Рекомендуемая доза составляет две (2) таблетки пробиотика 10 (Nature's Bounty) ежедневно после ужина.
Субъектам будет предложено принимать пробиотики в течение шести (6) дней после предоставления исходного образца кала.
Субъекты будут самостоятельно сообщать о своей ежедневной функции ЖКТ, включая частоту тошноты, рвоты и дефекации.
Затем субъекты прекратят прием пробиотиков на два (2) дня и возобновят прием пробиотиков еще на шесть (6) дней.
Этот шестидневный (6) рабочий и двухдневный (2) выходной цикл повторяется два (2) раза.
|
Пробиотик 10 (Nature's Bounty), который содержит 20 миллиардов живых культур Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM 15312, Lactobacillus salivarius Ls-33, Lactobacillus brevis Lbr-35, Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, которые находятся под Lactobacillus и Bifidobacterium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рвоты и тошноты в сутки
Временное ограничение: 16 дней после исходного сбора образцов кала
|
Используя шкалу от 1 до 5, оцените серьезность желудочно-кишечных расстройств, сухости, усталости, упадка сил и уныния.
|
16 дней после исходного сбора образцов кала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное количество кишечных бактерий на уровне типа, семейства и вида, когда пациенты принимают или не принимают Пробиотик-10.
Временное ограничение: 16 дней после исходного сбора образцов кала
|
Получить не менее шести (6) поддающихся анализу образцов кала, в том числе один перед приемом пробиотиков от 33 субъектов, для определения микробиоты, связанной с приемом пробиотиков.
|
16 дней после исходного сбора образцов кала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1028059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .