En studie av effekten av probiotika på gastrointestinal funksjon under graviditet
7. august 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Hensikten og målet med dette prosjektet er å forstå effekten av probiotika på gastrointestinal (GI) dysfunksjon som kvalme, oppkast og forstoppelse som er funnet i løpet av første og andre trimester av svangerskapet.
Hovedmålet med dette prosjektet er å avdekke om probiotika har effekt på GI funksjonelle lidelser.
Det sekundære målet er å identifisere mikrobiotaen assosiert med probiotikainntak.
Den testede hypotesen er at tarmmikrobiota påvirker GI-funksjonene og kan påvirke forstoppelse, kvalme og oppkast under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første og andre trimester friske eller lavrisiko gravide kvinner som rapporterer gastrointestinale lidelser som kvalme, oppkast og forstoppelse
Definisjon av friske eller lavrisiko gravide kvinner:
- Systolisk blodtrykk < 140 mmHg og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Har immunitet mot røde hunder (tyske meslinger)
- HIV-negativ
Urinprøve viser ingen tegn på nyre- eller urinveisinfeksjon
- 27 uker 6 dager svangerskap eller mindre med bekreftet føtal hjerterytme
- Gravide kvinner 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko gravide kvinner som har eksisterende helsetilstander som høyt blodtrykk, type 1 diabetes, HIV-positive eller er infisert med hepatitt B, syfilis eller andre seksuelt overførbare sykdommer
- Gravide kvinner som har flere svangerskap eller en historie med tilbakevendende spontanaborter (mer enn to påfølgende spontanaborter)
- Hadde tidligere fedmeoperasjon
- Utviklet gjennom IVF-program
- Gravide kvinner som har hatt alvorlig vekttap (mer enn 5 pounds) under svangerskapet. [Merk: Mildt vekttap (2-3 pund) på grunn av kvalme, oppkast eller tap av appetitt anses som normalt.]
- Medisinsk historie med irritabel tarm-syndrom eller annen ikke-graviditetsrelatert GI-dysfunksjon/-lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Probiotika 10 (Nature's Bounty)
Den foreslåtte dosen vil være to (2) piller med Probiotic 10 (Nature's Bounty) etter middag daglig.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta probiotika i seks (6) dager etter å ha gitt baseline fekal prøve.
Forsøkspersonene vil selv rapportere sin daglige GI-funksjon, inkludert frekvensen av kvalme, oppkast og avføring(er).
Deretter vil forsøkspersonene slutte å ta probiotika i to (2) dager og fortsette å ta probiotika i ytterligere seks (6) dager.
Denne seks (6) dagers på og to (2)-dagers fri syklusen gjentas to (2) ganger.
|
The Probiotic 10 (Nature's Bounty) som inneholder 20 milliarder levende kulturer av Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM, Lactobacillus plantarum-L331, L331, L331, L331, L331, L33, L331, L33, L33, L3 Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, som er under Lactobacillus og Bifidobacterium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppkast og kvalme per dag
Tidsramme: 16 dager etter baseline avføringsprøvetaking
|
Bruk en skala fra 1-5, kvantifiser alvorlighetsgraden av magesyke, tørre hevelser, tretthet, mangel på energi og blåfølelse.
|
16 dager etter baseline avføringsprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den relative mengden tarmbakterier på filum-, familie- og artsnivå når pasienter tar eller ikke tar Probiotic-10.
Tidsramme: 16 dager etter baseline avføringsprøvetaking
|
Å motta minst seks (6) analyserbare fekale prøver, inkludert én før du tar probiotika fra 33 forsøkspersoner for å identifisere mikrobiotaen assosiert med probiotikainntak.
|
16 dager etter baseline avføringsprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1028059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .