A probiotikumok terhesség alatti gyomor-bélrendszeri működésre gyakorolt hatásának vizsgálata
2023. augusztus 7. frissítette: University of California, Davis
A projekt célja és célja a probiotikumok gasztrointesztinális (GI) diszfunkciókra, például hányingerre, hányásra és székrekedésre gyakorolt hatásának megértése, amelyek a terhesség első és második trimeszterében fordulnak elő.
A projekt elsődleges célja annak feltárása, hogy a probiotikumok hatással vannak-e a GI funkcionális rendellenességekre.
A másodlagos cél a probiotikum-bevitelhez kapcsolódó mikrobiota azonosítása.
A tesztelt hipotézis az, hogy a bél mikrobiota befolyásolja a GI-funkciókat, és befolyásolhatja a székrekedést, az émelygést és a hányást a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első és második trimeszterben egészséges vagy alacsony kockázatú terhes nők, akik gyomor-bélrendszeri rendellenességekről, például hányingerről, hányásról és székrekedésről számoltak be
Az egészséges vagy alacsony kockázatú terhes nők meghatározása:
- A szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Van immunitása rubeola (német kanyaró) ellen
- HIV negatív
A vizeletvizsgálat nem mutat vese- vagy húgyúti fertőzés jelét
- 27 hetes, 6 napos vagy annál rövidebb terhesség, megerősített magzati szívveréssel
- 18 éves és idősebb terhes nők
Kizárási kritériumok:
- Nagy kockázatú terhes nők, akiknek egészségügyi állapotuk van, például magas vérnyomásban, 1-es típusú cukorbetegségben, HIV-pozitívak, vagy hepatitis B-vel, szifiliszszel vagy más szexuális úton terjedő betegséggel fertőzöttek.
- Terhes nők, akiknek többszörös terhességük van, vagy akiknek a kórtörténetében ismétlődő vetélés (több mint két egymást követő vetélés) van
- Korábban bariátriai műtéten esett át
- IVF programmal fogant
- Terhes nők, akiknek súlyos fogyásuk volt (több mint 5 font) a terhesség alatt. [Megjegyzés: Az émelygés, hányás vagy étvágytalanság miatti enyhe fogyás (2-3 font) normálisnak tekinthető.]
- Irritábilis bél szindróma vagy egyéb, nem terhességgel összefüggő GI diszfunkció/zavar kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Probiotikum 10 (Nature's Bounty)
A javasolt adag napi vacsora után két (2) tabletta Probiotic 10 (Nature's Bounty).
Az alanyokat arra kérik, hogy hat (6) napig szedjenek probiotikumot az alapvonal székletminta leadása után.
Az alanyok önállóan beszámolnak napi GI-működésükről, beleértve az émelygés, hányás és a székletürítés gyakoriságát.
Ezután az alanyok két (2) napig abbahagyják a probiotikumok szedését, és további hat (6) napig folytatják a probiotikumok szedését.
Ez a hat (6) napos bekapcsolási és két (2) napos pihenőciklus kétszer (2) megismétlődik.
|
A Probiotic 10 (Nature's Bounty), amely 20 milliárd Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus b) Lactobacillus plantarum DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM,-3rebacillus,-3rebacillus,-3rebacillus,-1c5bacillus,-1rebacillus,-15bacillus. Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, amelyek Lactobacillus és Bifidobacterium alá tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányás és hányinger száma naponta
Időkeret: 16 nappal az alapvonal székletminta gyűjtése után
|
Az 1-től 5-ig terjedő skála segítségével számszerűsítse a gyomorpanasz, a szárazság, a fáradtság, az energiahiány és a kékségérzet súlyosságát.
|
16 nappal az alapvonal székletminta gyűjtése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélbaktériumok relatív mennyisége törzs, család és faj szintjén, amikor a betegek szedik vagy nem szedik a Probiotic-10-et.
Időkeret: 16 nappal az alapvonal székletminta gyűjtése után
|
Legalább hat (6) elemezhető székletminta vétele, köztük egy probiotikum bevétele előtt, 33 alanytól a probiotikum-bevitelhez kapcsolódó mikrobiota azonosítására.
|
16 nappal az alapvonal székletminta gyűjtése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1028059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .