En studie av effekten av probiotika på gastrointestinal funktion under graviditeten
7 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet och syftet med detta projekt är att förstå effekten av probiotika på gastrointestinala (GI) dysfunktioner såsom illamående, kräkningar och förstoppning som påträffas under graviditetens första och andra trimester.
Det primära syftet med detta projekt är att avslöja om probiotika har en effekt på GI-funktionella störningar.
Det sekundära målet är att identifiera mikrobiotan som är associerad med probiotikaintag.
Den testade hypotesen är att tarmmikrobiota påverkar GI-funktionerna och kan påverka förstoppning, illamående och kräkningar under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första och andra trimestern friska eller lågriskgravida kvinnor som rapporterar gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och förstoppning
Definition av friska eller lågriskgravida kvinnor:
- Systoliskt blodtryck < 140 mmHg och diastoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Har immunitet mot röda hund (tysk mässling)
- HIV-negativ
Urinprov visar inga tecken på njur- eller urinvägsinfektion
- 27 veckor 6 dagars graviditet eller mindre med bekräftad fostrets hjärtslag
- Gravida kvinnor 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Högriskgravida kvinnor som har befintliga hälsotillstånd som högt blodtryck, typ 1-diabetes, HIV-positiva eller är infekterade med hepatit B, syfilis eller andra sexuellt överförbara sjukdomar
- Gravida kvinnor som har flera graviditeter eller en historia av återkommande missfall (mer än två på varandra följande missfall)
- Hade tidigare bariatrisk operation
- Utbildad genom IVF-program
- Gravida kvinnor som har haft kraftig viktminskning (mer än 5 pund) under graviditeten. [Obs: Mild viktminskning (2-3 pund) på grund av illamående, kräkningar eller aptitlöshet anses vara normalt.]
- Medicinsk historia av irritabel tarm eller annan icke-graviditetsrelaterad GI-dysfunktion/störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Probiotika 10 (Nature's Bounty)
Den föreslagna dosen kommer att vara två (2) piller av Probiotic 10 (Nature's Bounty) efter middagen dagligen.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta probiotika i sex (6) dagar efter att ha tillhandahållit baslinjefekalt prov.
Försökspersoner kommer att självrapportera sin dagliga GI-funktion inklusive frekvensen av illamående, kräkningar och tarmrörelser.
Sedan kommer försökspersonerna att sluta ta probiotika i två (2) dagar och återuppta ta probiotika i ytterligare sex (6) dagar.
Denna sex (6)-dagars på och två (2)-dagars ledig cykel upprepas två (2) gånger.
|
Probiotikan 10 (Nature's Bounty) som innehåller 20 miljarder levande kulturer av Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum Lactobacillus plantarum D, L3variacillus brecillus L312, L5312, L5312, L3, 15, 2000 Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, som ligger under Lactobacillus och Bifidobacterium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kräkningar och illamående per dag
Tidsram: 16 dagar efter insamling av avföringsprov vid baslinjen
|
Med hjälp av en skala från 1-5, kvantifiera hur allvarliga magsjuka, torra ryckningar, trötthet, brist på energi och att känna sig blå.
|
16 dagar efter insamling av avföringsprov vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den relativa mängden tarmbakterier på fylum-, familje- och artnivå när patienter tar eller inte tar Probiotic-10.
Tidsram: 16 dagar efter insamling av avföringsprov vid baslinjen
|
Att ta emot minst sex (6) analyserbara fekala prover inklusive ett innan man tar probiotika från 33 försökspersoner för att identifiera mikrobiotan som är associerad med probiotikaintag.
|
16 dagar efter insamling av avföringsprov vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1028059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .