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Eine Studie über die Wirkung von Probiotika auf die Magen-Darm-Funktion während der Schwangerschaft

7. August 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Der Zweck und das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Probiotika auf gastrointestinale (GI) Dysfunktionen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung zu verstehen, die während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters auftreten.

Das primäre Ziel dieses Projekts ist es aufzudecken, ob Probiotika eine Wirkung auf gastrointestinale Funktionsstörungen haben.

Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung der mit der Einnahme von Probiotika verbundenen Mikrobiota.

Die getestete Hypothese ist, dass die Darmmikrobiota die GI-Funktionen beeinflusst und Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im ersten und zweiten Trimester oder schwangere Frauen mit geringem Risiko, die über gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung berichten

Definition von gesunden oder schwangeren Frauen mit geringem Risiko:

  • Systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Immunität gegen Röteln (Röteln) haben
  • HIV-negativ

  • Der Urintest zeigt keine Anzeichen einer Nieren- oder Harnwegsinfektion

    • 27 Wochen 6 Tage Schwangerschaft oder weniger mit bestätigtem fetalem Herzschlag
    • Schwangere ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit hohem Risiko, die an bestehenden Gesundheitsproblemen wie Bluthochdruck, Typ-1-Diabetes, HIV-positiv oder mit Hepatitis B, Syphilis oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten infiziert sind
  • Schwangere Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften oder wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte (mehr als zwei aufeinanderfolgende Fehlgeburten)
  • Hatte zuvor eine bariatrische Operation
  • Gezeugt durch IVF-Programm
  • Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft einen starken Gewichtsverlust (mehr als 5 Pfund) hatten. [Anmerkung: Leichter Gewichtsverlust (2-3 Pfund) aufgrund von Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit gilt als normal.]
  • Anamnese des Reizdarmsyndroms oder einer anderen nicht schwangerschaftsbedingten gastrointestinalen Dysfunktion/Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probiotikum 10 (Nature's Bounty)
Die empfohlene Dosis beträgt zwei (2) Pillen Probiotic 10 (Nature's Bounty) täglich nach dem Abendessen. Die Probanden werden gebeten, sechs (6) Tage lang Probiotika einzunehmen, nachdem sie eine Kotprobe zur Basislinie bereitgestellt haben. Die Probanden berichten selbst über ihre tägliche GI-Funktion, einschließlich der Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und Stuhlgang (en). Dann unterbrechen die Probanden die Einnahme von Probiotika für zwei (2) Tage und nehmen die Einnahme von Probiotika für weitere sechs (6) Tage wieder auf. Dieser Zyklus von sechs (6) Tagen und zwei (2) Tagen Pause wird zwei (2) Mal wiederholt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum 10 (Nature's Bounty)
Das Probiotikum 10 (Nature's Bounty), das 20 Milliarden Lebendkulturen von Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM 15312, Lactobacillus salivarius Ls-33, Lactobacillus brevis Lbr-35 enthält, Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, die unter Lactobacillus und Bifidobacterium stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Erbrechen und Übelkeit pro Tag
Zeitfenster: 16 Tage nach der Entnahme der Stuhlprobe zu Studienbeginn
Quantifizieren Sie anhand einer Skala von 1 bis 5 die Schwere von Übelkeit, trockenem Würgen, Müdigkeit, Energiemangel und Niedergeschlagenheit.
16 Tage nach der Entnahme der Stuhlprobe zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Menge an Darmbakterien auf Phylum-, Familien- und Artenebene, wenn Patienten Probiotic-10 einnehmen oder nicht einnehmen.
Zeitfenster: 16 Tage nach der Entnahme der Stuhlprobe zu Studienbeginn
Erhalt von mindestens sechs (6) analysierbaren Stuhlproben, einschließlich einer vor der Einnahme von Probiotika von 33 Probanden, um die mit der Einnahme von Probiotika verbundene Mikrobiota zu identifizieren.
16 Tage nach der Entnahme der Stuhlprobe zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1028059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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