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임신 중 위장관 기능에 대한 프로바이오틱스의 영향에 관한 연구

2023년 8월 7일 업데이트: University of California, Davis

이 프로젝트의 목적과 목적은 임신 1기 및 2기 동안 발견되는 메스꺼움, 구토, 변비와 같은 위장관(GI) 기능 장애에 대한 프로바이오틱스의 효과를 이해하는 것입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 프로바이오틱스가 위장관 기능 장애에 영향을 미치는지 밝히는 것입니다.

두 번째 목표는 프로바이오틱스 섭취와 관련된 미생물군을 식별하는 것입니다.

검증된 가설은 장내 미생물이 위장관 기능에 영향을 미치고 임신 중 변비, 메스꺼움 및 구토에 영향을 줄 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 메스꺼움, 구토 및 변비와 같은 위장 장애를 보고하는 임신 1기 및 2기 건강하거나 위험이 낮은 임산부

건강하거나 위험이 낮은 임산부의 정의:

  • 수축기 혈압 < 140mmHg 및 이완기 혈압 < 90mmHg
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 풍진(독일 홍역)에 대한 면역이 있습니다.
  • HIV 음성

  • 소변 검사에서 신장이나 요로 감염의 징후가 보이지 않음

    • 태아 심박동이 확인된 임신 27주 6일 이하
    • 만 18세 이상의 임산부

제외 기준:

  • 고혈압, 제1형 당뇨병, HIV 양성 또는 B형 간염, 매독 또는 기타 성병에 감염된 고위험 임산부
  • 다태임신 또는 반복적인 유산(연속 2회 이상 유산)의 병력이 있는 임산부
  • 이전에 비만 수술을 받은 적이 있음
  • IVF 프로그램을 통해 잉태
  • 임신 중 심각한 체중 감소(5파운드 이상)를 경험한 임산부. [참고: 메스꺼움, 구토 또는 식욕 부진으로 인한 경미한 체중 감소(2-3파운드)는 정상적인 것으로 간주됩니다.]
  • 과민성 대장 증후군 또는 기타 비임신 관련 위장관 기능 장애/장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프로바이오틱스 10(자연의 현상금)
권장 복용량은 매일 저녁 식사 후 Probiotic 10(Nature's Bounty) 2알입니다. 피험자는 기본 배설물 표본을 제공한 후 6일 동안 프로바이오틱스를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 메스꺼움, 구토 및 배변 빈도를 포함하여 매일의 GI 기능을 자가 보고합니다. 그런 다음 피험자는 2일 동안 프로바이오틱스 복용을 중단하고 다시 6일 동안 프로바이오틱스 복용을 재개합니다. 이 6일 가동 및 2일 휴무 주기를 2회 반복합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 10(자연의 현상금)
락토바실러스 플란타룸 299v(Lp299v®), 락토바실러스 불가리쿠스 Lb-87, 락토바실러스 파라카제이 DSM 13434, 락토바실러스 플란타룸 DSM 15312, 락토바실러스 살리바리우스 Ls-33, 락토바실러스 브레비스 Lbr-35, Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11은 Lactobacillus 및 Bifidobacterium에 속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 구토 및 메스꺼움 횟수
기간: 기준 대변 샘플 수집 후 16일
1-5의 척도를 사용하여 메스꺼움, 건조함, 피로, 에너지 부족 및 우울감의 심각성을 정량화합니다.
기준 대변 샘플 수집 후 16일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 Probiotic-10을 복용하거나 복용하지 않을 때 문, 과 및 종 수준에서 상대적인 장내 세균의 양.
기간: 기준 대변 샘플 수집 후 16일
프로바이오틱스 섭취와 관련된 미생물군을 확인하기 위해 33명의 피험자로부터 프로바이오틱스를 복용하기 전 하나를 포함하여 최소 6개의 분석 가능한 대변 표본을 받습니다.
기준 대변 샘플 수집 후 16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1028059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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