Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu probiotyków na funkcje przewodu pokarmowego podczas ciąży

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Celem tego projektu jest zrozumienie wpływu probiotyków na zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), takie jak nudności, wymioty i zaparcia, które występują podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Głównym celem tego projektu jest odkrycie, czy probiotyki mają wpływ na zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego.

Drugim celem jest identyfikacja mikrobiomu związanego z przyjmowaniem probiotyków.

Badana hipoteza głosi, że mikroflora jelitowa wpływa na funkcje przewodu pokarmowego i może wpływać na zaparcia, nudności i wymioty w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, zdrowe lub obciążone niskim ryzykiem, które zgłaszają zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i zaparcia

Definicja kobiet w ciąży zdrowych lub kobiet w ciąży niskiego ryzyka:

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Mieć odporność na różyczkę (odra różyczka)
  • HIV-ujemny

  • Badanie moczu nie wykazuje oznak infekcji nerek lub dróg moczowych

    • 27 tygodni 6 dni ciąży lub mniej z potwierdzonym biciem serca płodu
    • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka, które mają istniejące schorzenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 1, nosiciele wirusa HIV lub są zakażone wirusowym zapaleniem wątroby typu B, syfilisem lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
  • Kobiety w ciąży, które mają wiele ciąż lub historię nawracających poronień (więcej niż dwa kolejne poronienia)
  • Przeszedł wcześniej operację bariatryczną
  • Poczęte w ramach programu IVF
  • Kobiety w ciąży, które miały poważną utratę wagi (ponad 5 funtów) podczas ciąży. [Uwaga: Łagodna utrata masy ciała (2-3 funty) spowodowana nudnościami, wymiotami lub utratą apetytu jest uważana za normalną.]
  • Historia medyczna zespołu jelita drażliwego lub innej dysfunkcji/zaburzenia przewodu pokarmowego niezwiązanego z ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Probiotyk 10 (Bounty Natury)
Sugerowana dawka to dwie (2) tabletki Probiotyku 10 (Nature's Bounty) codziennie po kolacji. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie probiotyków przez sześć (6) dni po dostarczeniu wyjściowej próbki kału. Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać swoją codzienną funkcję przewodu pokarmowego, w tym częstotliwość nudności, wymiotów i wypróżnień. Następnie badani przestaną przyjmować probiotyki na dwa (2) dni i wznowią przyjmowanie probiotyków na kolejne sześć (6) dni. Ten cykl sześciu (6) dni i dwóch (2) dni przerwy jest powtarzany dwa (2) razy.
Suplement diety: Probiotyk 10 (Bounty Natury)
Probiotyk 10 (Bounty Natury), który zawiera 20 miliardów żywych kultur Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM 15312, Lactobacillus salivarius Ls-33, Lactobacillus brevis Lbr-35, Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, które należą do Lactobacillus i Bifidobacterium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymiotów i nudności dziennie
Ramy czasowe: 16 dni po pobraniu wyjściowej próbki kału
Używając skali od 1 do 5, oceń ilościowo nasilenie dolegliwości żołądkowych, suchych wzdęć, zmęczenia, braku energii i złego samopoczucia.
16 dni po pobraniu wyjściowej próbki kału

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna ilość bakterii jelitowych na poziomie typu, rodziny i gatunku, gdy pacjenci przyjmują lub nie przyjmują Probiotyku-10.
Ramy czasowe: 16 dni po pobraniu wyjściowej próbki kału
Otrzymanie co najmniej sześciu (6) nadających się do analizy próbek kału, w tym jednej przed przyjęciem probiotyków od 33 osób w celu zidentyfikowania mikroflory związanej z przyjmowaniem probiotyków.
16 dni po pobraniu wyjściowej próbki kału

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1028059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nudności ciężarne

Badania kliniczne na Probiotyk 10 (Bounty Natury)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj