Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu probiotik na gastrointestinální funkci během těhotenství

7. srpna 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Účelem a zároveň cílem tohoto projektu je porozumět vlivu probiotik na gastrointestinální (GI) dysfunkci, jako je nevolnost, zvracení a zácpa, které se vyskytují během prvního a druhého trimestru těhotenství.

Primárním cílem tohoto projektu je odhalit, zda mají probiotika vliv na funkční poruchy GI.

Sekundárním cílem je identifikace mikroflóry spojené s příjmem probiotik.

Testovanou hypotézou je, že střevní mikroflóra ovlivňuje funkce GI a může ovlivnit zácpu, nevolnost a zvracení během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé nebo nízkorizikové těhotné ženy v prvním a druhém trimestru, které hlásí gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost, zvracení a zácpa

Definice zdravých nebo nízkorizikových těhotných žen:

  • Systolický krevní tlak < 140 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Mají imunitu proti zarděnkám (německé spalničky)
  • HIV negativní

  • Test moči nevykazuje žádné známky infekce ledvin nebo močových cest

    • 27 týdnů 6 dnů těhotenství nebo méně s potvrzeným srdečním tepem plodu
    • Těhotné ženy ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové těhotné ženy, které mají stávající zdravotní stavy, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 1. typu, HIV pozitivní, nebo jsou infikovány hepatitidou B, syfilis nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami
  • Těhotné ženy, které mají vícenásobné těhotenství nebo mají v anamnéze opakované potraty (více než dva po sobě jdoucí potraty)
  • Prodělal předchozí bariatrickou operaci
  • Koncipováno prostřednictvím programu IVF
  • Těhotné ženy, které během těhotenství výrazně zhubly (více než 5 liber). [Poznámka: Mírný úbytek hmotnosti (2–3 libry) v důsledku nevolnosti, zvracení nebo ztráty chuti k jídlu je považován za normální.]
  • Lékařská anamnéza syndromu dráždivého tračníku nebo jiné GI dysfunkce/poruchy nesouvisející s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Probiotic 10 (Bounty přírody)
Doporučená dávka budou dvě (2) pilulky Probiotic 10 (Nature's Bounty) denně po večeři. Subjekty budou požádány, aby užívaly probiotika po dobu šesti (6) dnů po poskytnutí výchozího vzorku stolice. Subjekty budou samy hlásit svou denní funkci GI včetně frekvence nevolnosti, zvracení a pohybu střev. Poté subjekty přestanou užívat probiotika na dva (2) dny a obnoví užívání probiotik po dobu dalších šesti (6) dnů. Tento cyklus šesti (6) dnů zapnutí a dvou (2) dnů bez se opakuje dvakrát (2)krát.
Doplněk stravy: Probiotic 10 (Bounty přírody)
Probiotikum 10 (Nature's Bounty), které obsahuje 20 miliard živých kultur Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM 1533112, Lactobacillus plantarum DSM 1533112, Lp299v® Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, které jsou pod Lactobacillus a Bifidobacterium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zvracení a nevolnosti za den
Časové okno: 16 dnů po odběru základního vzorku stolice
Pomocí stupnice 1-5 kvantifikujte závažnost žaludeční nevolnosti, suchého zvedání žaludku, únavy, nedostatku energie a pocitu modře.
16 dnů po odběru základního vzorku stolice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní množství střevních bakterií na úrovni kmene, rodiny a druhu, když pacienti užívají nebo neužívají Probiotic-10.
Časové okno: 16 dnů po odběru základního vzorku stolice
Obdržet alespoň šest (6) analyzovatelných vzorků stolice včetně jednoho před užitím probiotik od 33 subjektů k identifikaci mikroflóry spojené s příjmem probiotik.
16 dnů po odběru základního vzorku stolice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1028059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gravidarum nauzea

Klinické studie na Probiotic 10 (Bounty přírody)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit