Une étude de l'effet des probiotiques sur la fonction gastro-intestinale pendant la grossesse
7 août 2023 mis à jour par: University of California, Davis
Le but ainsi que l'objectif de ce projet est de comprendre l'effet des probiotiques sur les dysfonctionnements gastro-intestinaux (GI) tels que les nausées, les vomissements et la constipation qui se retrouvent au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse.
L'objectif principal de ce projet est de découvrir si les probiotiques ont un effet sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
L'objectif secondaire est d'identifier le microbiote associé à l'apport de probiotiques.
L'hypothèse testée est que le microbiote intestinal influence les fonctions gastro-intestinales et peut influencer la constipation, les nausées et les vomissements pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé ou à faible risque du premier et du deuxième trimestre qui signalent des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et constipation
Définition des femmes enceintes en bonne santé ou à faible risque :
- Pression artérielle systolique < 140 mmHg et tension artérielle diastolique < 90 mmHg
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
- Avoir une immunité contre la rubéole (rougeole allemande)
- VIH négatif
Le test d'urine ne montre aucun signe d'infection des reins ou des voies urinaires
- 27 semaines 6 jours de gestation ou moins avec battements cardiaques fœtaux confirmés
- Femmes enceintes de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes à haut risque qui ont des problèmes de santé existants tels que l'hypertension artérielle, le diabète de type 1, le VIH ou qui sont infectées par l'hépatite B, la syphilis ou d'autres maladies sexuellement transmissibles
- Femmes enceintes qui ont plusieurs grossesses ou des antécédents de fausses couches à répétition (plus de deux fausses couches consécutives)
- A déjà subi une chirurgie bariatrique
- Conçu grâce au programme de FIV
- Les femmes enceintes qui ont subi une perte de poids importante (plus de 5 livres) pendant la grossesse. [Remarque : Une légère perte de poids (2 à 3 livres) due à des nausées, des vomissements ou une perte d'appétit est considérée comme normale.]
- Antécédents médicaux de syndrome du côlon irritable ou d'autres dysfonctionnements/troubles gastro-intestinaux non liés à la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Probiotique 10 (Nature's Bounty)
La dose suggérée sera de deux (2) comprimés de probiotique 10 (Nature's Bounty) après le dîner tous les jours.
Les sujets seront invités à prendre des probiotiques pendant six (6) jours après avoir fourni un échantillon fécal de base.
Les sujets rapporteront eux-mêmes leur fonction gastro-intestinale quotidienne, y compris la fréquence des nausées, des vomissements et des selles.
Ensuite, les sujets arrêteront de prendre des probiotiques pendant deux (2) jours et reprendront la prise de probiotiques pendant encore six (6) jours.
Ce cycle de six (6) jours de travail et de deux (2) jours de repos est répété deux (2) fois.
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Le probiotique 10 (Nature's Bounty) qui contient 20 milliards de cultures vivantes de Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM 15312, Lactobacillus salivarius Ls-33, Lactobacillus brevis Lbr-35, Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, qui sont sous Lactobacillus et Bifidobacterium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de vomissements et nausées par jour
Délai: 16 jours après le prélèvement initial de l'échantillon fécal
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À l'aide d'une échelle de 1 à 5, quantifiez la gravité des maux d'estomac, des poussées sèches, de la fatigue, du manque d'énergie et de la déprime.
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16 jours après le prélèvement initial de l'échantillon fécal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité relative de bactéries intestinales au niveau du phylum, de la famille et de l'espèce lorsque les patients prennent ou ne prennent pas le Probiotique-10.
Délai: 16 jours après le prélèvement initial de l'échantillon fécal
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Recevoir au moins six (6) échantillons fécaux analysables dont un avant la prise de probiotiques de 33 sujets pour identifier le microbiote associé à la prise de probiotiques.
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16 jours après le prélèvement initial de l'échantillon fécal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1028059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .