Tutkimus probioottien vaikutuksesta maha-suolikanavan toimintaan raskauden aikana
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän projektin tarkoituksena ja tavoitteena on ymmärtää probioottien vaikutus maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriöihin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja ummetukseen, joita esiintyy raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko probiooteilla vaikutusta maha-suolikanavan toimintahäiriöihin.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa probioottien saantiin liittyvä mikrobisto.
Testattu hypoteesi on, että suoliston mikrobiota vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan ja voi vaikuttaa ummetukseen, pahoinvointiin ja oksenteluun raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen terveet tai vähäriskiset raskaana olevat naiset, jotka raportoivat maha-suolikanavan häiriöistä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta
Terveiden tai vähäriskisten raskaana olevien naisten määritelmä:
- Systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- sinulla on immuniteetti vihurirokkoa (saksalaista tuhkarokkoa) vastaan
- HIV negatiivinen
Virtsakoe ei osoita merkkejä munuais- tai virtsatietulehduksesta
- 27 viikkoa 6 päivää tai vähemmän raskausaikaa ja vahvistettu sikiön sydämen syke
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaana olevat naiset, joilla on terveysongelmia, kuten korkea verenpaine, tyypin 1 diabetes, HIV-positiivinen tai hepatiitti B, syfilis tai muut sukupuolitaudit
- Raskaana olevat naiset, joilla on useita raskauksia tai joilla on ollut toistuvia keskenmenoja (useampi kuin kaksi peräkkäistä keskenmenoa)
- Oli aiemmin bariatrinen leikkaus
- Suunniteltu IVF-ohjelman kautta
- Raskaana olevat naiset, joilla on ollut vakava painonpudotus (yli 5 kiloa) raskauden aikana. [Huomaa: Pahoinvoinnin, oksentelun tai ruokahaluttomuuden aiheuttamaa lievää painonpudotusta (2-3 puntaa) pidetään normaalina.]
- Anamneesissa ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu ei-raskauteen liittyvä ruoansulatuskanavan toimintahäiriö/häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Probiootti 10 (Nature's Bounty)
Suositeltu annos on kaksi (2) pilleriä Probiotic 10 (Nature's Bounty) päivällisen jälkeen päivittäin.
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan probiootteja kuuden (6) päivän ajan lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamisen jälkeen.
Koehenkilöt raportoivat itse päivittäisestä GI-toiminnastaan, mukaan lukien pahoinvoinnin, oksentelun ja suolen liikkeiden esiintymistiheys.
Sitten koehenkilöt lopettavat probioottien käytön kahdeksi (2) päiväksi ja jatkavat probioottien käyttöä toiset kuusi (6) päivää.
Tämä kuuden (6) päivän päällä ja kahden (2) päivän vapaajakso toistetaan kaksi (2) kertaa.
|
Probiootti 10 (Nature's Bounty), joka sisältää 20 miljardia elävää Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus bantovaric DSM 13434, Lactobacillus plantarum salbacillus,3rebacillus,3,353, Lactobacillus plantarum salbacilluss-3rebacilluss,353. Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, jotka kuuluvat Lactobacilluksen ja Bifidobacteriumin alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelun ja pahoinvoinnin määrä päivässä
Aikaikkuna: 16 päivää lähtötason ulostenäytteen ottamisen jälkeen
|
Arvioi asteikolla 1-5 käyttämällä vatsaoireiden vakavuutta, kuivumista, väsymystä, energian puutetta ja sinistä tunnetta.
|
16 päivää lähtötason ulostenäytteen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistobakteerien suhteellinen määrä suvun, perheen ja lajin tasolla, kun potilaat ottavat tai eivät ota Probiootti-10:tä.
Aikaikkuna: 16 päivää lähtötason ulostenäytteen ottamisen jälkeen
|
Saada vähintään kuusi (6) analysoitavaa ulostenäytettä, mukaan lukien yksi ennen probioottien ottamista 33 henkilöltä probioottien nauttimiseen liittyvän mikrobiston tunnistamiseksi.
|
16 päivää lähtötason ulostenäytteen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1028059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .