益生菌对孕期胃肠功能影响的研究
2023年8月7日 更新者：University of California, Davis
该项目的目的和目标是了解益生菌对胃肠道 (GI) 功能障碍的影响，例如在怀孕的第一和第二个三个月期间发现的恶心、呕吐和便秘。
该项目的主要目标是揭示益生菌是否对胃肠道功能障碍有影响。
次要目标是确定与益生菌摄入相关的微生物群。
经检验的假设是肠道微生物群会影响胃肠道功能，并可能影响怀孕期间的便秘、恶心和呕吐。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 报告恶心、呕吐和便秘等胃肠道疾病的第一和第二个三个月健康或低风险孕妇
健康或低风险孕妇的定义：
- 收缩压 < 140 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
- 对风疹（德国麻疹）有免疫力
- 艾滋病毒阴性
尿检显示没有肾脏或尿路感染的迹象
- 妊娠 27 周 6 天或更短时间，确认有胎心跳动
- 18 岁及以上的孕妇
排除标准：
- 患有高血压、1 型糖尿病、HIV 阳性或感染乙型肝炎、梅毒或其他性传播疾病等现有健康状况的高危孕妇
- 多胎妊娠或有反复流产史（连续两次以上流产）的孕妇
- 之前做过减肥手术
- 通过 IVF 计划受孕
- 怀孕期间体重严重减轻（超过 5 磅）的孕妇。 [注意：由于恶心、呕吐或食欲不振导致的轻度体重减轻（2-3 磅）被认为是正常的。]
- 肠易激综合征或其他非妊娠相关胃肠道功能障碍/紊乱的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：益生菌 10（大自然的恩赐）
建议剂量为每天晚餐后两 (2) 粒益生菌 10（自然之宝）。
在提供基线粪便样本后，将要求受试者服用益生菌六 (6) 天。
受试者将自我报告他们每天的 GI 功能，包括恶心、呕吐和排便的频率。
然后，受试者将停止服用益生菌两 (2) 天并继续服用益生菌另外六 (6) 天。
这六 (6) 天和两 (2) 天休息周期重复两 (2) 次。
|
益生菌 10（自然之宝）含有 200 亿个植物乳杆菌 299v (Lp299v®)、保加利亚乳杆菌 Lb-87、副干酪乳杆菌 DSM 13434、植物乳杆菌 DSM 15312、唾液乳杆菌 Ls-33、短乳杆菌 Lbr-35、嗜酸乳杆菌 La-14、乳双歧杆菌 Bl-04、副干酪乳杆菌 Lpc-37、干酪乳杆菌 Lc-11，它们属于乳杆菌属和双歧杆菌属。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天呕吐和恶心的次数
大体时间：基线粪便样本采集后 16 天
|
使用 1-5 的等级，量化胃部不适、干呕、疲劳、精力不足和情绪低落的严重程度。
|
基线粪便样本采集后 16 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当患者服用或不服用 Probiotic-10 时，肠道细菌在门、科和物种水平上的相对数量。
大体时间：基线粪便样本采集后 16 天
|
接收至少六 (6) 份可分析的粪便样本，包括一份在服用益生菌之前从 33 名受试者中获取的样本，以确定与益生菌摄入相关的微生物群。
|
基线粪便样本采集后 16 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.