Um estudo do efeito dos probióticos na função gastrointestinal durante a gravidez
7 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo, assim como o objetivo deste projeto, é entender o efeito dos probióticos nas disfunções gastrointestinais (GI), como náuseas, vômitos e constipação, encontrados durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
O objetivo principal deste projeto é descobrir se os probióticos têm efeito sobre os distúrbios funcionais gastrointestinais.
O objetivo secundário é identificar a microbiota associada à ingestão de probióticos.
A hipótese testada é que a microbiota intestinal influencia as funções gastrointestinais e pode influenciar a constipação, náuseas e vômitos durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis ou de baixo risco no primeiro e segundo trimestre que relatam distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos e constipação
Definição de gestante saudável ou de baixo risco:
- Pressão arterial sistólica < 140 mmHg e pressão arterial diastólica < 90 mmHg
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Têm imunidade contra a rubéola (sarampo alemão)
- HIV negativo
O exame de urina não mostra sinais de infecção renal ou do trato urinário
- 27 semanas 6 dias de gestação ou menos com batimento cardíaco fetal confirmado
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas de alto risco que têm condições de saúde existentes, como pressão alta, diabetes tipo 1, HIV positivo ou estão infectadas com hepatite B, sífilis ou outras doenças sexualmente transmissíveis
- Mulheres grávidas com gestações múltiplas ou história de abortos recorrentes (mais de dois abortos consecutivos)
- Teve cirurgia bariátrica prévia
- Concebido através do programa de fertilização in vitro
- Mulheres grávidas que tiveram perda de peso severa (mais de 5 libras) durante a gravidez. [Nota: Perda de peso leve (2-3 libras) devido a náuseas, vômitos ou perda de apetite é considerada normal.]
- Histórico médico de síndrome do intestino irritável ou outra disfunção/distúrbio gastrointestinal não relacionado à gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Probiótico 10 (recompensa da natureza)
A dose sugerida será de dois (2) comprimidos de Probiótico 10 (Nature's Bounty) diariamente após o jantar.
Os indivíduos serão solicitados a tomar probióticos por seis (6) dias após o fornecimento da amostra fecal inicial.
Os indivíduos relatarão sua função gastrointestinal diária, incluindo a frequência de náuseas, vômitos e evacuações.
Em seguida, os indivíduos pararão de tomar probióticos por dois (2) dias e retomarão a ingestão de probióticos por mais seis (6) dias.
Este ciclo de seis (6) dias e dois (2) dias de folga é repetido duas (2) vezes.
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O Probiótico 10 (Nature's Bounty) que contém 20 bilhões de culturas vivas de Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM 15312, Lactobacillus salivarius Ls-33, Lactobacillus brevis Lbr-35, Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, que estão sob Lactobacillus e Bifidobacterium.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vômitos e náuseas por dia
Prazo: 16 dias após a coleta de amostra fecal inicial
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Usando uma escala de 1 a 5, quantifique a gravidade da dor de estômago, vômitos secos, fadiga, falta de energia e sensação de tristeza.
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16 dias após a coleta de amostra fecal inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade relativa de bactérias intestinais em nível de filo, família e espécie quando os pacientes tomam ou não o Probiótico-10.
Prazo: 16 dias após a coleta de amostra fecal inicial
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Receber pelo menos seis (6) amostras fecais analisáveis, incluindo uma antes de tomar probióticos de 33 indivíduos para identificar a microbiota associada à ingestão de probióticos.
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16 dias após a coleta de amostra fecal inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1028059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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