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Uno studio sull'effetto dei probiotici sulla funzione gastrointestinale durante la gravidanza

7 agosto 2023 aggiornato da: University of California, Davis

Lo scopo e lo scopo di questo progetto è comprendere l'effetto dei probiotici sulla disfunzione gastrointestinale (GI) come nausea, vomito e costipazione che si riscontrano durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

L'obiettivo principale di questo progetto è scoprire se i probiotici hanno un effetto sui disturbi funzionali gastrointestinali.

L'obiettivo secondario è identificare il microbiota associato all'assunzione di probiotici.

L'ipotesi testata è che il microbiota intestinale influenzi le funzioni gastrointestinali e possa influenzare costipazione, nausea e vomito durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza sane o a basso rischio del primo e secondo trimestre che riferiscono disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e costipazione

Definizione di gestanti sane o a basso rischio:

  • Pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Avere l'immunità contro la rosolia (morbillo tedesco)
  • HIV negativo

  • L'esame delle urine non mostra alcun segno di infezione ai reni o alle vie urinarie

    • 27 settimane 6 giorni di gestazione o meno con battito cardiaco fetale confermato
    • Donne in gravidanza dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte ad alto rischio che hanno condizioni di salute esistenti come ipertensione, diabete di tipo 1, HIV positive o sono infette da epatite B, sifilide o altre malattie sessualmente trasmissibili
  • Donne in gravidanza che hanno gestazioni multiple o una storia di aborti ricorrenti (più di due aborti consecutivi)
  • Ha subito un precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Concepito attraverso il programma di fecondazione in vitro
  • Donne incinte che hanno avuto una grave perdita di peso (più di 5 libbre) durante la gravidanza. [Nota: una lieve perdita di peso (2-3 libbre) dovuta a nausea, vomito o perdita di appetito è considerata normale.]
  • Anamnesi di sindrome dell'intestino irritabile o altra disfunzione/disturbo gastrointestinale non correlato alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Probiotico 10 (Nature's Bounty)
La dose suggerita sarà di due (2) pillole di Probiotic 10 (Nature's Bounty) dopo cena tutti i giorni. Ai soggetti verrà chiesto di assumere probiotici per sei (6) giorni dopo aver fornito il campione fecale di base. I soggetti autodichiareranno la loro funzione gastrointestinale quotidiana inclusa la frequenza di nausea, vomito e movimenti intestinali. Quindi, i soggetti interromperanno l'assunzione di probiotici per due (2) giorni e riprenderanno l'assunzione di probiotici per altri sei (6) giorni. Questo ciclo di sei (6) giorni e due (2) giorni di riposo viene ripetuto due (2) volte.
Integratore alimentare: Probiotico 10 (Nature's Bounty)
Il Probiotico 10 (Nature's Bounty) che contiene 20 miliardi di colture vive di Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM 15312, Lactobacillus salivarius Ls-33, Lactobacillus brevis Lbr-35, Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, che sono sotto Lactobacillus e Bifidobacterium.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di vomito e nausea al giorno
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la raccolta del campione fecale al basale
Usando una scala da 1 a 5, quantifica la gravità del mal di stomaco, i crampi secchi, l'affaticamento, la mancanza di energia e la sensazione di blu.
16 giorni dopo la raccolta del campione fecale al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità relativa di batteri intestinali a livello di phylum, famiglia e specie quando i pazienti assumono o non assumono Probiotic-10.
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la raccolta del campione fecale al basale
Ricevere almeno sei (6) campioni fecali analizzabili, incluso uno prima dell'assunzione di probiotici da 33 soggetti per identificare il microbiota associato all'assunzione di probiotici.
16 giorni dopo la raccolta del campione fecale al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1028059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nausea gravidica

Prove cliniche su Probiotico 10 (Nature's Bounty)

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