Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van probiotica op de gastro-intestinale functie tijdens de zwangerschap

7 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis

Het doel en het doel van dit project is het begrijpen van het effect van probiotica op gastro-intestinale (GI) disfunctie zoals misselijkheid, braken en obstipatie die worden aangetroffen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.

Het primaire doel van dit project is om te ontdekken of probiotica een effect hebben op gastro-intestinale functionele stoornissen.

Het secundaire doel is het identificeren van de microbiota die verband houdt met de inname van probiotica.

De geteste hypothese is dat de darmmicrobiota de gastro-intestinale functies beïnvloedt en constipatie, misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste en tweede trimester gezonde zwangere vrouwen of vrouwen met een laag risico die gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en constipatie melden

Definitie van gezonde zwangere vrouwen of zwangere vrouwen met een laag risico:

  • Systolische bloeddruk < 140 mmHg en diastolische bloeddruk < 90 mmHg
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Immuniteit hebben tegen rubella (Duitse mazelen)
  • Hiv-negatief

  • Urinetest toont geen teken van nier- of urineweginfectie

    • 27 weken 6 dagen zwangerschap of minder met bevestigde foetale hartslag
    • Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met een hoog risico die bestaande gezondheidsproblemen hebben, zoals hoge bloeddruk, diabetes type 1, hiv-positief of geïnfecteerd zijn met hepatitis B, syfilis of andere seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Zwangere vrouwen met meerdere zwangerschappen of een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (meer dan twee opeenvolgende miskramen)
  • Eerdere bariatrische chirurgie gehad
  • Bedacht via een IVF-programma
  • Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap ernstig zijn afgevallen (meer dan 5 pond). [Opmerking: licht gewichtsverlies (2-3 pond) als gevolg van misselijkheid, braken of verlies van eetlust wordt als normaal beschouwd.]
  • Medische voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom of andere niet-zwangerschapsgerelateerde gastro-intestinale disfunctie/stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Probiotische 10 (Natuur's Bounty)
De voorgestelde dosis is dagelijks twee (2) pillen Probiotic 10 (Nature's Bounty) na het avondeten. Proefpersonen zullen worden gevraagd om zes (6) dagen probiotica in te nemen na het verstrekken van een baseline fecaal monster. Proefpersonen zullen zelf hun dagelijkse GI-functie rapporteren, inclusief de frequentie van misselijkheid, braken en stoelgang(en). Daarna stoppen de proefpersonen met het innemen van probiotica gedurende twee (2) dagen en hervatten ze het innemen van probiotica gedurende nog eens zes (6) dagen. Deze cyclus van zes (6) dagen op en twee (2) dagen af ​​wordt twee (2) keer herhaald.
Voedingssupplement: Probiotische 10 (Natuur's Bounty)
De Probiotic 10 (Nature's Bounty) die 20 miljard levende culturen bevat van Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v®), Lactobacillus bulgaricus Lb-87, Lactobacillus paracasei DSM 13434, Lactobacillus plantarum DSM 15312, Lactobacillus salivarius Ls-33, Lactobacillus brevis Lbr-35, Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus casei Lc-11, die onder Lactobacillus en Bifidobacterium vallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal braken en misselijkheid per dag
Tijdsspanne: 16 dagen na het verzamelen van fecesmonsters bij baseline
Kwantificeer met behulp van een schaal van 1-5 de ernst van maagklachten, droge deining, vermoeidheid, gebrek aan energie en een somber gevoel.
16 dagen na het verzamelen van fecesmonsters bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatieve hoeveelheid darmbacteriën op stam-, familie- en soortniveau wanneer patiënten Probiotic-10 wel of niet gebruiken.
Tijdsspanne: 16 dagen na het verzamelen van fecesmonsters bij baseline
Om ten minste zes (6) analyseerbare fecale monsters te ontvangen, waaronder één voorafgaand aan het nemen van probiotica van 33 proefpersonen om de microbiota te identificeren die verband houdt met de inname van probiotica.
16 dagen na het verzamelen van fecesmonsters bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1028059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid Gravidarum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren