Przewidywanie wzrostu i pęknięcia tętniaka za pomocą podłużnych biomarkerów (PARIS)
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ron Balm
Przewidywanie wzrostu i pęknięcia tętniaka za pomocą podłużnych biomarkerów (badanie PARIS) i Biobank Pearl AAA
Pierwszy cel: studia w PARYŻU
Głównym celem obecnego badania jest określenie związku między progresją tętniaka aorty brzusznej (AAA) a ewolucją poziomów proteaz i cytokin. Aby osiągnąć ten cel, będziemy prospektywnie gromadzić krew, tkankę aorty, dane pacjentów i dane obrazowe. Tkanka aorty zostanie uzyskana tylko wtedy, gdy pacjenci przejdą konwencjonalną otwartą naprawę. Pozostałe biomateriały będą pobierane podczas regularnych wizyt kontrolnych pacjentów, maksymalnie raz w roku.
Cel drugi: biobank Pearl AAA
Na potrzeby przyszłych badań zostanie utworzona nowa infrastruktura biobanków do gromadzenia i przechowywania dodatkowych próbek krwi i moczu w biobanku. Ten biobank zostanie osadzony w infrastrukturze „Parelsnoer Institute” (PSI) i będzie nosił nazwę Pearl AAA. Perła AAA zostanie utworzona w ramach rozszerzenia badania PARIS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie PARIS ma na celu określenie korelacji między progresją AAA (wzrost lub pęknięcie) a zmianami poziomów proteaz i cytokin w surowicy w czasie. Zostanie przeprowadzona analiza powtarzanych pomiarów w celu wykorzystania wszystkich dostępnych danych podłużnych.
Biobank Pearl AAA zostanie utworzony, aby umożliwić badanie PARIS, ale ma również na celu ułatwienie przyszłych badań. Takie przyszłe badania powinny wchodzić w zakres celów naukowych Pearl AAA, którymi są:
- Aby uzyskać wgląd w patogenezę AAA
- Aby zdobyć więcej wiedzy na temat ryzyka pęknięcia AAA
- Ocena i potencjalna poprawa leczenia AAA
„Instytut Parelsnoer” będzie wspierał biobank Pearl AAA w pewnych aspektach, takich jak między innymi:
- Standaryzowane procedury operacyjne dotyczące pobierania i przechowywania próbek biologicznych we wszystkich uczestniczących szpitalach
- Architekt informacji do ustanowienia słownika danych, w którym zdefiniowane są wszystkie zmienne
- Standaryzowane procedury kodowania danych pacjenta przed ich przechowywaniem
- Standaryzowana infrastruktura cyfrowa usprawniająca przechowywanie danych pacjentów i danych obrazowania
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
790
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej, którzy zgłaszają się do uczestniczących szpitali.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły uczestnik (18 lat lub starszy)
- Uczestnik ma AAA lub był wcześniej leczony z powodu AAA
- Odpowiednia znajomość języka niderlandzkiego w celu wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami decyzyjnymi. Jedynym wyjątkiem są pacjenci z zaburzeniami decyzyjnymi z powodu skutków ostrego AAA. Ta konkretna grupa kwalifikuje się, dla której istnieje odrębna procedura rekrutacji i zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bezobjawowe AAA
Pacjenci ci zostaną włączeni do badania, gdy ich AAA jest bezobjawowe i znajdują się pod obserwacją chirurga naczyniowego.
|
|
Ostry AAA
Są to pacjenci, którzy zostali uwzględnieni podczas zgłaszania się do uczestniczących szpitali z powodu objawowego lub pękniętego AAA.
Dla tej grupy obowiązuje inny tryb rekrutacji, który został zatwierdzony przez odpowiednią medyczną komisję etyczną.
|
|
Naprawiony AAA
Tacy pacjenci są uwzględnieni, gdy mieli już wykonaną naprawę AAA (zarówno planową, jak i doraźną).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost AAA
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
|
Wzrost tętniaka aorty brzusznej mierzony na obrazach wykonanych do celów klinicznych
|
Do 10 lat obserwacji
|
|
Pęknięcie AAA
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
|
Pęknięcie tętniaka aorty brzusznej
|
Do 10 lat obserwacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 10 lat obserwacji
|
|
Ewolucja poziomów proteaz w surowicy
Ramy czasowe: maksymalnie 1 pomiar rocznie do 10 lat obserwacji
|
Wielokrotna analiza pomiarów poziomów proteaz w surowicy w kohorcie bezobjawowych AAA
|
maksymalnie 1 pomiar rocznie do 10 lat obserwacji
|
|
Ewolucja poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: maksymalnie 1 pomiar rocznie do 10 lat obserwacji
|
Wielokrotna analiza pomiarów stężenia cytokin w surowicy w kohorcie bezobjawowych AAA
|
maksymalnie 1 pomiar rocznie do 10 lat obserwacji
|
|
Poziomy proteaz w tkance aorty
Ramy czasowe: Jeśli wykonywana jest otwarta naprawa AAA i pobierana jest tkanka aorty, wówczas zostaną zmierzone poziomy proteaz. Jest to jednorazowy pomiar.
|
Poziomy proteaz w tkance aorty
|
Jeśli wykonywana jest otwarta naprawa AAA i pobierana jest tkanka aorty, wówczas zostaną zmierzone poziomy proteaz. Jest to jednorazowy pomiar.
|
|
Poziomy cytokin w tkance aorty
Ramy czasowe: Jeśli wykonywana jest otwarta naprawa AAA i pobierana jest tkanka aorty, wówczas zostaną zmierzone poziomy cytokin. Jest to jednorazowy pomiar.
|
Poziomy cytokin w tkance aorty
|
Jeśli wykonywana jest otwarta naprawa AAA i pobierana jest tkanka aorty, wówczas zostaną zmierzone poziomy cytokin. Jest to jednorazowy pomiar.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj powikłań po naprawie AAA
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony do 10 lat po wykonaniu naprawy AAA
|
Rodzaj powikłań przy użyciu metodologii holenderskiego komitetu „Nederlandse Vereniging voor Heelkunde”, nazwanej „Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie”, jak można znaleźć na stronie www.lhcr.nl
|
Zostanie zmierzony do 10 lat po wykonaniu naprawy AAA
|
|
Częstość występowania powikłań po naprawie AAA
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony do 10 lat po wykonaniu naprawy AAA
|
Liczba powikłań po operacji usunięcia tętniaka aorty brzusznej
|
Zostanie zmierzony do 10 lat po wykonaniu naprawy AAA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL59991.018.17
- Biobank Pearl AAA (Identyfikator rejestru: Biobank Pearl AAA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naukowcy mogą zainicjować procedurę wnioskowania o IChP w zakresie badań, które mieszczą się w zakresie naukowym biobanku Pearl AAA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W zależności od konkretnych protokołów badań, które są przekazywane do biobanku Pearl AAA
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria proceduralne można uzyskać kontaktując się z badaczami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska