Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af aneurismevækst og -ruptur med langsgående biomarkører (PARIS)

18. august 2023 opdateret af: Ron Balm

Forudsigelse af aneurismevækst og -ruptur med longitudinelle biomarkører (PARIS-undersøgelse) og Biobank Pearl AAA

Første mål: PARIS undersøgelse

Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem abdominal aortaaneurisme (AAA) progression og udviklingen af ​​proteaser og cytokinniveauer. For at nå dette mål vil vi prospektivt indsamle blod, aortavæv, patientdata og billeddata. Aortavæv opnås kun, når patienter gennemgår konventionel åben reparation. De øvrige biomaterialer vil blive indsamlet ved regelmæssige patientopfølgningsbesøg med en maksimal hyppighed på én gang om året.

Andet mål: Pearl AAA biobank

Til fremtidige forskningsformål vil der blive skabt en ny biobankinfrastruktur til at indsamle og opbevare yderligere blod- og urinprøver i en biobank. Denne biobank vil blive indlejret i infrastrukturen for 'Parelsnoer Institute' (PSI) og vil hedde Pearl AAA. Pearl AAA vil blive etableret i forlængelse af PARIS-undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PARIS-undersøgelsen har til formål at bestemme sammenhængen mellem AAA-progression (vækst eller brud) og udviklingen af ​​serumniveauer af proteaser og cytokiner over tid. En gentagen målanalyse vil blive udført for at bruge alle tilgængelige longitudinelle data.

Pearl AAA-biobanken vil blive etableret for at muliggøre PARIS-studiet, men har også til formål at lette fremtidig forskning. Sådan fremtidig forskning bør falde ind under Pearl AAA's videnskabelige mål, som er:

  • At få indsigt i patogenesen af ​​AAA
  • At få mere viden om brudrisikoen ved AAA
  • At evaluere og potentielt forbedre behandling af AAA

'Parelsnoer Institute' vil facilitere biobanken Pearl AAA med visse aspekter såsom, men ikke begrænset til, følgende:

  • Standardiserede driftsprocedurer for indsamling og opbevaring af bioprøverne på tværs af alle deltagende hospitaler
  • Informationsarkitekt til at etablere en dataordbog, hvor alle variabler er defineret
  • Standardiserede procedurer for kodning af patientdata før opbevaring
  • Standardiseret digital infrastruktur for at forbedre lagring af patientdata og billeddata

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

790

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter med abdominal aortaaneurisme, som præsenterer sig på de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen deltager (18 år eller ældre)
  • Deltageren har en AAA eller er tidligere blevet behandlet for en AAA
  • Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der er beslutningshæmmet. Den eneste undtagelse herfra er de patienter, der er beslutningsmæssigt svækket på grund af virkningerne af en akut AAA. Denne særlige gruppe er berettiget, for hvilken der findes en separat rekrutterings- og samtykkeprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asymptomatisk AAA
Disse patienter vil blive inkluderet, mens deres AAA er asymptomatisk, og mens de er under overvågning af deres karkirurg.
Akut AAA
Det er de patienter, der er inkluderet, mens de præsenteres på de deltagende hospitaler, fordi de enten er symptomatisk eller bristet AAA. For denne gruppe findes der en anden rekrutteringsprocedure, som er godkendt af den relevante medicinske etiske komité.
Repareret AAA
Disse patienter er inkluderet, mens de allerede havde fået AAA-reparation (både elektiv og akut reparation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAA vækst
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Vækst af abdominal aortaaneurisme, målt på billeddannelse lavet til kliniske formål
Op til 10 års opfølgning
AAA-brud
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Ruptur af en abdominal aortaaneurisme
Op til 10 års opfølgning
Død
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Dødelighed af alle årsager
Op til 10 års opfølgning
Udvikling af serumniveauer af proteaser
Tidsramme: maksimalt 1 måling årligt op til 10 års opfølgning
Analyse af gentagne målinger af serumniveauer af proteaser i kohorte af asymptomatiske AAA'er
maksimalt 1 måling årligt op til 10 års opfølgning
Udvikling af serumniveauer af cytokiner
Tidsramme: maksimalt 1 måling årligt op til 10 års opfølgning
Analyse af gentagne målinger af serumniveauer af cytokiner i kohorte af asymptomatiske AAA'er
maksimalt 1 måling årligt op til 10 års opfølgning
Proteaseniveauer i aortavæv
Tidsramme: Hvis åben AAA-reparation udføres, og aortavæv opsamles, vil proteaseniveauer derefter blive målt. Dette er en engangsmåling.
Proteaseniveauer i aortavæv
Hvis åben AAA-reparation udføres, og aortavæv opsamles, vil proteaseniveauer derefter blive målt. Dette er en engangsmåling.
Cytokinniveauer i aortavæv
Tidsramme: Hvis åben AAA-reparation udføres og aortavæv opsamles, vil cytokinniveauer derefter blive målt. Dette er en engangsmåling.
Cytokinniveauer i aortavæv
Hvis åben AAA-reparation udføres og aortavæv opsamles, vil cytokinniveauer derefter blive målt. Dette er en engangsmåling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af komplikationer efter AAA reparation
Tidsramme: Vil blive målt op til 10 år efter AAA reparation er udført
Typer af komplikationer ved hjælp af metodologi fra den hollandske komité for "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde," kaldet "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie", som findes på www.lhcr.nl
Vil blive målt op til 10 år efter AAA reparation er udført
Forekomst af komplikationer efter AAA-reparation
Tidsramme: Vil blive målt op til 10 år efter AAA reparation er udført
Antal komplikationer efter reparation af abdominal aortaaneurisme
Vil blive målt op til 10 år efter AAA reparation er udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ron Balm

Samarbejdspartnere

Parelsnoer Institute the Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL59991.018.17
  • Biobank Pearl AAA (Registry Identifier: Biobank Pearl AAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan indlede proceduren for at anmode om IPD for forskning, der falder inden for det videnskabelige område af biobanken Pearl AAA.

IPD-delingstidsramme

Afhængig af de specifikke undersøgelsesprotokoller, der indsendes til biobanken Pearl AAA

IPD-delingsadgangskriterier

Procedurekriterier kan opnås ved at kontakte forskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner