Previsione della crescita e della rottura dell'aneurisma con biomarcatori longitudinali (PARIS)
18 agosto 2023 aggiornato da: Ron Balm
Previsione della crescita e della rottura dell'aneurisma con biomarcatori longitudinali (studio PARIS) e Biobank Pearl AAA
Primo obiettivo: studio PARIS
Lo scopo principale del presente studio è determinare l'associazione tra la progressione dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) e l'evoluzione dei livelli di proteasi e citochine. Per raggiungere questo obiettivo, raccoglieremo in modo prospettico sangue, tessuto aortico, dati del paziente e dati di imaging. Il tessuto aortico sarà ottenuto solo quando i pazienti vengono sottoposti a riparazione a cielo aperto convenzionale. Gli altri biomateriali saranno raccolti durante le regolari visite di follow-up dei pazienti, con una frequenza massima di una volta all'anno.
Secondo obiettivo: biobanca Pearl AAA
Per futuri scopi di ricerca, verrà creata una nuova infrastruttura di biobanca per raccogliere e conservare ulteriori campioni di sangue e urina in una biobanca. Questa biobanca sarà integrata nell'infrastruttura del "Parelsnoer Institute" (PSI) e si chiamerà Pearl AAA. Il Pearl AAA sarà istituito nell'estensione dello studio PARIS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio PARIS mira a determinare la correlazione tra la progressione dell'AAA (crescita o rottura) e l'evoluzione dei livelli sierici di proteasi e citochine nel tempo. Verrà eseguita un'analisi delle misure ripetute per utilizzare tutti i dati longitudinali disponibili.
La biobanca Pearl AAA sarà istituita per consentire lo studio PARIS, ma mira anche a facilitare la ricerca futura. Tale ricerca futura dovrebbe rientrare negli obiettivi scientifici del Pearl AAA, che sono:
- Per ottenere informazioni sulla patogenesi dell'AAA
- Acquisire maggiori conoscenze sul rischio di rottura di AAA
- Valutare e potenzialmente migliorare il trattamento dell'AAA
Il "Parelsnoer Institute" faciliterà la biobanca Pearl AAA con alcuni aspetti come, ma non limitati a quanto segue:
- Procedure operative standardizzate per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici in tutti gli ospedali partecipanti
- Architetto dell'informazione per stabilire un dizionario di dati in cui sono definite tutte le variabili
- Procedure standardizzate per la codifica dei dati dei pazienti prima dell'archiviazione
- Infrastruttura digitale standardizzata per migliorare l'archiviazione dei dati dei pazienti e dei dati di imaging
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
790
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victoria Tedjawirja, MD
- Numero di telefono: +31205663405
- Email: v.n.tedjawirja@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti con aneurisma dell'aorta addominale che si presentano negli ospedali aderenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante adulto (18 anni o più)
- Il partecipante ha un AAA o è stato precedentemente trattato per un AAA
- Comprensione adeguata della lingua olandese per fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con disabilità decisionale. L'unica eccezione a questo sono i pazienti che sono decisionalmente compromessi a causa degli effetti di un AAA acuto. Questo particolare gruppo è ammissibile per il quale esiste una procedura separata di reclutamento e consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AAA asintomatica
Questi pazienti saranno inclusi mentre il loro AAA è asintomatico e mentre sono sotto sorveglianza da parte del loro chirurgo vascolare.
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AAA acuta
Questi sono i pazienti che sono inclusi mentre si sono presentati negli ospedali partecipanti a causa di un AAA sintomatico o rotto.
Per questo gruppo esiste una diversa procedura di reclutamento che è stata approvata dall'apposito comitato etico medico.
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AAA riparato
Questi pazienti sono inclusi mentre avevano già subito una riparazione AAA (sia elettiva che di emergenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita AAA
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
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Crescita dell'aneurisma dell'aorta addominale, misurata su immagini realizzate per scopi clinici
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Fino a 10 anni di follow-up
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Rottura AAA
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
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Rottura di un aneurisma dell'aorta addominale
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Fino a 10 anni di follow-up
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Morte
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
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Mortalità per tutte le cause
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Fino a 10 anni di follow-up
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Evoluzione dei livelli sierici delle proteasi
Lasso di tempo: un massimo di 1 misurazione all'anno fino a 10 anni di follow-up
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Analisi delle misurazioni ripetute dei livelli sierici di proteasi nella coorte di AAA asintomatici
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un massimo di 1 misurazione all'anno fino a 10 anni di follow-up
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Evoluzione dei livelli sierici delle citochine
Lasso di tempo: un massimo di 1 misurazione all'anno fino a 10 anni di follow-up
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Analisi delle misurazioni ripetute dei livelli sierici di citochine nella coorte di AAA asintomatici
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un massimo di 1 misurazione all'anno fino a 10 anni di follow-up
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Livelli di proteasi nel tessuto aortico
Lasso di tempo: Se viene eseguita la riparazione aperta dell'AAA e viene raccolto il tessuto aortico, verranno quindi misurati i livelli di proteasi. Questa è una misurazione una tantum.
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Livelli di proteasi nel tessuto aortico
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Se viene eseguita la riparazione aperta dell'AAA e viene raccolto il tessuto aortico, verranno quindi misurati i livelli di proteasi. Questa è una misurazione una tantum.
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Livelli di citochine nel tessuto aortico
Lasso di tempo: Se viene eseguita la riparazione aperta dell'AAA e viene raccolto il tessuto aortico, verranno quindi misurati i livelli di citochine. Questa è una misurazione una tantum.
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Livelli di citochine nel tessuto aortico
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Se viene eseguita la riparazione aperta dell'AAA e viene raccolto il tessuto aortico, verranno quindi misurati i livelli di citochine. Questa è una misurazione una tantum.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di complicanze dopo riparazione AAA
Lasso di tempo: Verrà misurato fino a 10 anni dopo l'esecuzione della riparazione AAA
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Tipo di complicazioni utilizzando la metodologia del comitato olandese del "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde", denominata "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie" come si trova su www.lhcr.nl
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Verrà misurato fino a 10 anni dopo l'esecuzione della riparazione AAA
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Incidenza di complicanze dopo la riparazione di AAA
Lasso di tempo: Verrà misurato fino a 10 anni dopo l'esecuzione della riparazione AAA
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Numero di complicanze dopo la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
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Verrà misurato fino a 10 anni dopo l'esecuzione della riparazione AAA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL59991.018.17
- Biobank Pearl AAA (Identificatore di registro: Biobank Pearl AAA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori possono avviare la procedura per richiedere IPD per ricerche che rientrano nell'ambito scientifico della biobanca Pearl AAA.
Periodo di condivisione IPD
A seconda degli specifici protocolli di studio che vengono sottoposti alla biobanca Pearl AAA
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri procedurali possono essere raggiunti contattando i ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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