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Vorhersage von Aneurysma-Wachstum und -Ruptur mit longitudinalen Biomarkern (PARIS)

18. August 2023 aktualisiert von: Ron Balm

Vorhersage von Aneurysmawachstum und -ruptur mit longitudinalen Biomarkern (PARIS-Studie) und Biobank Pearl AAA

Erstes Ziel: PARIS-Studie

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Fortschreiten des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) und der Entwicklung von Proteasen und Zytokinspiegeln zu bestimmen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir prospektiv Blut, Aortengewebe, Patientendaten und Bildgebungsdaten sammeln. Aortengewebe wird nur gewonnen, wenn sich Patienten einer konventionellen offenen Reparatur unterziehen. Die anderen Biomaterialien werden im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen des Patienten, maximal einmal pro Jahr, gesammelt.

Zweites Ziel: Pearl AAA-Biobank

Für zukünftige Forschungszwecke wird eine neue Biobanking-Infrastruktur geschaffen, um zusätzliche Blut- und Urinproben zu sammeln und in einer Biobank zu speichern. Diese Biobank wird in die Infrastruktur des „Parelsnoer Institute“ (PSI) eingebettet und trägt den Namen Pearl AAA. Die Pearl AAA wird in der Erweiterung der PARIS-Studie etabliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der PARIS-Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Fortschreiten des AAA (Wachstum oder Ruptur) und der Entwicklung der Serumspiegel von Proteasen und Zytokinen im Laufe der Zeit zu bestimmen. Es wird eine Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, um alle verfügbaren Längsschnittdaten zu nutzen.

Die Pearl AAA-Biobank wird eingerichtet, um die PARIS-Studie zu ermöglichen, soll aber auch zukünftige Forschung erleichtern. Zukünftige Forschung dieser Art sollte unter die wissenschaftlichen Ziele der Pearl AAA fallen, die wie folgt lauten:

Einblick in die Pathogenese von AAA gewinnen
Um mehr Wissen über das Rupturrisiko von AAA zu gewinnen
Bewertung und potenzielle Verbesserung der Behandlung von AAA

Das „Parelsnoer Institut“ wird die Biobank Pearl AAA mit bestimmten Aspekten unterstützen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

Standardisierte Betriebsabläufe für die Sammlung und Lagerung der Bioproben in allen teilnehmenden Krankenhäusern
Informationsarchitekt zur Erstellung eines Datenwörterbuchs, in dem alle Variablen definiert sind
Standardisierte Verfahren zur Kodierung von Patientendaten vor der Speicherung
Standardisierte digitale Infrastruktur zur Verbesserung der Speicherung von Patientendaten und Bilddaten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Victoria Tedjawirja, MD
Telefonnummer: +31205663405
E-Mail: v.n.tedjawirja@amsterdamumc.nl

Studienorte

Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
- Zuid-Holland
  - Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
    - Leiden University Medical Center (LUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma, die sich in den teilnehmenden Krankenhäusern vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Teilnehmer (18 Jahre oder älter)
Der Teilnehmer hat ein AAA oder wurde zuvor wegen eines AAA behandelt
Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der entscheidungsbehindert ist. Die einzige Ausnahme hiervon bilden Patienten, die aufgrund der Auswirkungen eines akuten AAA entscheidungsbehindert sind. Diese spezielle Gruppe ist förderfähig, für sie gibt es ein gesondertes Einstellungs- und Einwilligungsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asymptomatisches AAA Diese Patienten werden eingeschlossen, solange ihr AAA asymptomatisch ist und sie von ihrem Gefäßchirurgen überwacht werden.
Akutes AAA Dabei handelt es sich um Patienten, die in die teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen werden, weil sie entweder Symptome aufweisen oder ein AAA rupturiert sind. Für diese Gruppe gibt es ein anderes Rekrutierungsverfahren, das von der zuständigen medizinischen Ethikkommission genehmigt wurde.
AAA repariert Diese Patienten werden eingeschlossen, während sie bereits eine AAA-Reparatur hatten (sowohl elektive als auch Notfall-Reparatur).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
AAA-Wachstum Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung	Wachstum eines Bauchaortenaneurysmas, gemessen auf bildgebenden Verfahren für klinische Zwecke	Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
AAA-Ruptur Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung	Ruptur eines Bauchaortenaneurysmas	Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Tod Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung	Gesamtmortalität	Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Entwicklung der Serumspiegel von Proteasen Zeitfenster: maximal 1 Messung pro Jahr bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren	Wiederholte Messungen zur Analyse der Serumspiegel von Proteasen in einer Kohorte asymptomatischer AAAs	maximal 1 Messung pro Jahr bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Entwicklung der Serumspiegel von Zytokinen Zeitfenster: maximal 1 Messung pro Jahr bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren	Wiederholte Messungen zur Analyse der Serumspiegel von Zytokinen in einer Kohorte asymptomatischer AAAs	maximal 1 Messung pro Jahr bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Proteasespiegel im Aortengewebe Zeitfenster: Wenn eine offene AAA-Reparatur durchgeführt und Aortengewebe entnommen wird, werden dann die Proteasewerte gemessen. Dies ist eine einmalige Messung.	Proteasespiegel im Aortengewebe	Wenn eine offene AAA-Reparatur durchgeführt und Aortengewebe entnommen wird, werden dann die Proteasewerte gemessen. Dies ist eine einmalige Messung.
Zytokinspiegel im Aortengewebe Zeitfenster: Wenn eine offene AAA-Reparatur durchgeführt und Aortengewebe entnommen wird, werden anschließend die Zytokinspiegel gemessen. Dies ist eine einmalige Messung.	Zytokinspiegel im Aortengewebe	Wenn eine offene AAA-Reparatur durchgeführt und Aortengewebe entnommen wird, werden anschließend die Zytokinspiegel gemessen. Dies ist eine einmalige Messung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Art der Komplikationen nach AAA-Reparatur Zeitfenster: Wird bis zu 10 Jahre nach der AAA-Reparatur gemessen	Art der Komplikationen unter Verwendung der Methodik des niederländischen Komitees der „Nederlandse Vereniging voor Heelkunde“, genannt „Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie“, zu finden auf www.lhcr.nl	Wird bis zu 10 Jahre nach der AAA-Reparatur gemessen
Häufigkeit von Komplikationen nach AAA-Reparatur Zeitfenster: Wird bis zu 10 Jahre nach der AAA-Reparatur gemessen	Anzahl der Komplikationen nach der Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas	Wird bis zu 10 Jahre nach der AAA-Reparatur gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ron Balm

Mitarbeiter

Parelsnoer Institute the Netherlands

Ermittler

Hauptermittler: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Jalalzadeh H, Indrakusuma R, Blankensteijn JD, Wisselink W, Yeung KK, Lindeman JHN, Hamming JF, Koelemay MJW, Legemate DA, Balm R. Design and protocol of a comprehensive multicentre biobank for abdominal aortic aneurysms. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028858. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028858.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NL59991.018.17
Biobank Pearl AAA (Registrierungskennung: Biobank Pearl AAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können das Verfahren einleiten, um IPD für Forschungsarbeiten zu beantragen, die in den wissenschaftlichen Bereich der Biobank Pearl AAA fallen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abhängig von den spezifischen Studienprotokollen, die bei der Biobank Pearl AAA eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfahrenskriterien können durch Kontaktaufnahme mit den Forschern ermittelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

University Health Network, Toronto
The Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons

Abgeschlossen

TAP Block in DIEP oder Free MS-TRAM Donor Site: A RCT

Transversus Abdominis Plane (TAP) Blockkatheter | DIEP oder Free MS-TRAM Brustrekonstruktion | Lokale Schmerztherapie | Abdominal-/ Spenderstelle

Kanada
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Unbekannt

Guos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-Stentgraftsystem

Juxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne Ruptur

China
University of Aberdeen
NHS Grampian

Abgeschlossen

Abdominal Cutaneous Nerve Trapment Syndrome (ACNES)

Bauchschmerzen | Abdominal Cutaneous Nerve Trapment Syndrome

Vereinigtes Königreich
Temple University

Zurückgezogen

Lidocain und Triamcinolon vs. Kochsalz-Triggerpunkt-Injektion zur Behandlung von chronischen Bauchwandschmerzen

Abdominal Cutaneous Nerve Trapment Syndrome | Chronischer Bauchwandschmerz

Vorhersage von Aneurysma-Wachstum und -Ruptur mit longitudinalen Biomarkern (PARIS)