用纵向生物标志物预测动脉瘤生长和破裂 (PARIS)
2023年8月18日 更新者：Ron Balm
使用纵向生物标志物预测动脉瘤生长和破裂（PARIS 研究）和 Biobank Pearl AAA
第一个目标：巴黎研究
当前研究的主要目的是确定腹主动脉瘤 (AAA) 进展与蛋白酶和细胞因子水平的演变之间的关联。为实现这一目标，我们将前瞻性地收集血液、主动脉组织、患者数据和影像数据。 主动脉组织只有在患者接受常规开放修复时才能获得。 其他生物材料将在定期患者随访期间收集，最大频率为每年一次。
第二个目标：Pearl AAA 生物样本库
为了未来的研究目的，将创建一个新的生物样本库基础设施，以在生物样本库中收集和储存额外的血液和尿液样本。 该生物样本库将嵌入“Parelsnoer Institute”(PSI) 的基础设施中，并将被称为 Pearl AAA。 Pearl AAA 将在 PARIS 研究的扩展中建立
研究概览
详细说明
PARIS 研究旨在确定 AAA 进展（生长或破裂）与血清蛋白酶和细胞因子水平随时间的演变之间的相关性。 将进行重复测量分析以使用所有可用的纵向数据。
将建立 Pearl AAA 生物样本库以支持 PARIS 研究，同时也旨在促进未来的研究。 此类未来研究应属于 Pearl AAA 的科学目标，即：
- 深入了解 AAA 的发病机制
- 获得更多关于 AAA 破裂风险的知识
- 评估并可能改善 AAA 的治疗
“Parelsnoer Institute”将在某些方面促进生物样本库 Pearl AAA，例如但不限于以下方面：
- 所有参与医院的生物样本收集和储存的标准化操作程序
- 信息架构师建立一个数据字典，其中定义了所有变量
- 存储前患者数据编码的标准化程序
- 标准化数字基础设施，以增强患者数据和成像数据的存储
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
790
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有在参与医院就诊的腹主动脉瘤成年患者。
描述
纳入标准：
- 成人参与者（18 岁或以上）
- 参与者患有 AAA 或之前接受过 AAA 治疗
- 充分理解荷兰语以提供书面知情同意书
排除标准：
- 一个有决策障碍的病人。 唯一的例外是由于急性 AAA 的影响而导致决策受损的患者。 这个特定的群体有资格参与，存在单独的招募和同意程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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无症状AAA
这些患者将在他们的 AAA 没有症状并且在他们的血管外科医生的监视下时被包括在内。
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急性AAA
这些患者在参与医院就诊时因有症状或破裂的 AAA 而被纳入。
对于这个群体，存在不同的招募程序，该程序已获得相应的医学伦理委员会的批准。
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修复AAA
这些患者已经接受了 AAA 修复（选择性和紧急修复）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AAA增长
大体时间：长达 10 年的随访
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腹主动脉瘤的生长，通过临床成像测量
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长达 10 年的随访
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AAA破裂
大体时间：长达 10 年的随访
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腹主动脉瘤破裂
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长达 10 年的随访
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死亡
大体时间：长达 10 年的随访
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全因死亡率
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长达 10 年的随访
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血清蛋白酶水平的演变
大体时间：每年最多 1 次测量，最多 10 年的随访
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无症状腹主动脉瘤队列血清蛋白酶水平的重复测量分析
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每年最多 1 次测量，最多 10 年的随访
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血清细胞因子水平的演变
大体时间：每年最多 1 次测量，最多 10 年的随访
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无症状腹主动脉瘤队列血清细胞因子水平的重复测量分析
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每年最多 1 次测量，最多 10 年的随访
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主动脉组织中的蛋白酶水平
大体时间：如果进行开放性 AAA 修复并收集主动脉组织，则将测量蛋白酶水平。这是一次性测量。
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主动脉组织中的蛋白酶水平
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如果进行开放性 AAA 修复并收集主动脉组织，则将测量蛋白酶水平。这是一次性测量。
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主动脉组织中的细胞因子水平
大体时间：如果进行开放性 AAA 修复并收集主动脉组织，则将测量细胞因子水平。这是一次性测量。
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主动脉组织中的细胞因子水平
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如果进行开放性 AAA 修复并收集主动脉组织，则将测量细胞因子水平。这是一次性测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AAA 修复后的并发症类型
大体时间：将在 AAA 修复后最多 10 年进行测量
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使用“Nederlandse Vereniging voor Heelkunde”荷兰委员会的方法的并发症类型命名为“Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie”，可在 www.lhcr.nl 上找到
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将在 AAA 修复后最多 10 年进行测量
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AAA 修复后并发症的发生率
大体时间：将在 AAA 修复后最多 10 年进行测量
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腹主动脉瘤修复术后并发症的数量
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将在 AAA 修复后最多 10 年进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ron Balm, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月4日
研究完成 (实际的)
2023年8月4日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL59991.018.17
- Biobank Pearl AAA (注册表标识符：Biobank Pearl AAA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可以启动程序，为生物样本库 Pearl AAA 的科学范围内的研究请求 IPD。
IPD 共享时间框架
取决于提交给生物样本库 Pearl AAA 的具体研究方案
IPD 共享访问标准
程序标准可以通过联系研究人员来获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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