Předpovídání růstu a ruptury aneuryzmatu pomocí podélných biomarkerů (PARIS)
18. srpna 2023 aktualizováno: Ron Balm
Předpovídání růstu a ruptury aneuryzmatu pomocí longitudinálních biomarkerů (studie PAŘÍŽ) a Biobanka Pearl AAA
První cíl: PARIS studie
Hlavním cílem současné studie je určit souvislost mezi progresí aneuryzmatu břišní aorty (AAA) a vývojem hladin proteáz a cytokinů. K dosažení tohoto cíle budeme prospektivně sbírat krev, tkáň aorty, data pacientů a zobrazovací data. Tkáň aorty bude získána pouze tehdy, když pacienti podstoupí konvenční otevřenou opravu. Ostatní biomateriály budou shromažďovány během pravidelných kontrol pacienta s maximální frekvencí jednou ročně.
Druhý cíl: Pearl AAA biobanka
Pro budoucí výzkumné účely bude vytvořena nová biobankovní infrastruktura pro sběr a ukládání dalších vzorků krve a moči v biobance. Tato biobanka bude zabudována do infrastruktury 'Parelsnoer Institute' (PSI) a bude se jmenovat Pearl AAA. Pearl AAA bude založeno v rozšíření studie PARIS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PARIS studie si klade za cíl určit korelaci mezi progresí AAA (růst nebo ruptura) a vývojem sérových hladin proteáz a cytokinů v čase. Bude provedena analýza opakovaných měření s využitím všech dostupných dlouhodobých dat.
Biobanka Pearl AAA bude založena, aby umožnila studii PARIS, ale také si klade za cíl usnadnit budoucí výzkum. Takový budoucí výzkum by měl spadat pod vědecké cíle Pearl AAA, kterými jsou:
- Získat přehled o patogenezi AAA
- Získat více znalostí o riziku ruptury AAA
- Vyhodnotit a případně zlepšit léčbu AAA
„Parelsnoerův institut“ usnadní biobanku Pearl AAA s některými aspekty, jako jsou, ale bez omezení, následující:
- Standardizované operační postupy pro odběr a skladování biologických vzorků ve všech zúčastněných nemocnicích
- Informační architekt k vytvoření datového slovníku, ve kterém jsou definovány všechny proměnné
- Standardizované postupy pro kódování dat pacienta před uložením
- Standardizovaná digitální infrastruktura pro lepší ukládání dat pacientů a zobrazovacích dat
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
790
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti s aneuryzmatem břišní aorty, kteří se dostaví v zúčastněných nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý účastník (18 let nebo starší)
- Účastník má AAA nebo byl dříve léčen na AAA
- Adekvátní porozumění nizozemštině pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchou rozhodování. Jedinou výjimkou jsou pacienti, kteří jsou v důsledku účinků akutního AAA narušeni rozhodováním. Tato konkrétní skupina je způsobilá, pro kterou existuje samostatný postup náboru a souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Asymptomatické AAA
Tito pacienti budou zařazeni, dokud je jejich AAA asymptomatická a když jsou pod dohledem svého cévního chirurga.
|
|
Akutní AAA
Toto jsou pacienti, kteří jsou zahrnuti, když byli přítomni v zúčastněných nemocnicích kvůli buď symptomatickému nebo prasklému AAA.
Pro tuto skupinu existuje jiný náborový postup, který schválila příslušná lékařská etická komise.
|
|
Opravené AAA
Tito pacienti jsou zahrnuti, když již měli AAA opravu (jak elektivní, tak nouzovou opravu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AAA růst
Časové okno: Až 10 let sledování
|
Růst aneuryzmatu břišní aorty, měřený na zobrazování vyrobeném pro klinické účely
|
Až 10 let sledování
|
|
AAA prasknutí
Časové okno: Až 10 let sledování
|
Ruptura aneuryzmatu břišní aorty
|
Až 10 let sledování
|
|
Smrt
Časové okno: Až 10 let sledování
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Až 10 let sledování
|
|
Vývoj sérových hladin proteáz
Časové okno: maximálně 1 měření ročně do 10 let sledování
|
Analýza opakovaných měření sérových hladin proteáz v kohortě asymptomatických AAA
|
maximálně 1 měření ročně do 10 let sledování
|
|
Vývoj sérových hladin cytokinů
Časové okno: maximálně 1 měření ročně do 10 let sledování
|
Analýza opakovaných měření sérových hladin cytokinů v kohortě asymptomatických AAA
|
maximálně 1 měření ročně do 10 let sledování
|
|
Hladiny proteázy v tkáni aorty
Časové okno: Pokud se provede otevřená oprava AAA a odebere se tkáň aorty, změří se hladiny proteáz. Jedná se o jednorázové měření.
|
Hladiny proteázy v tkáni aorty
|
Pokud se provede otevřená oprava AAA a odebere se tkáň aorty, změří se hladiny proteáz. Jedná se o jednorázové měření.
|
|
Hladiny cytokinů v tkáni aorty
Časové okno: Pokud se provede otevřená oprava AAA a odebere se tkáň aorty, změří se hladiny cytokinů. Jedná se o jednorázové měření.
|
Hladiny cytokinů v tkáni aorty
|
Pokud se provede otevřená oprava AAA a odebere se tkáň aorty, změří se hladiny cytokinů. Jedná se o jednorázové měření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ komplikací po opravě AAA
Časové okno: Bude měřeno až 10 let po provedení opravy AAA
|
Typ komplikací podle metodiky holandského výboru „Nederlandse Vereniging voor Heelkunde“, pojmenované „Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie“, jak je uvedeno na www.lhcr.nl
|
Bude měřeno až 10 let po provedení opravy AAA
|
|
Výskyt komplikací po opravě AAA
Časové okno: Bude měřeno až 10 let po provedení opravy AAA
|
Počet komplikací po reparaci aneuryzmatu břišní aorty
|
Bude měřeno až 10 let po provedení opravy AAA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL59991.018.17
- Biobank Pearl AAA (Identifikátor registru: Biobank Pearl AAA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci mohou zahájit proceduru žádosti o IPD pro výzkum, který spadá do vědecké působnosti biobanky Pearl AAA.
Časový rámec sdílení IPD
V závislosti na konkrétních protokolech studie, které jsou předloženy biobance Pearl AAA
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Procedurální kritéria lze dosáhnout kontaktováním výzkumníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .