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Predicción del crecimiento y la ruptura de un aneurisma con biomarcadores longitudinales (PARIS)

18 de agosto de 2023 actualizado por: Ron Balm

Predicción del crecimiento y la ruptura de un aneurisma con biomarcadores longitudinales (estudio PARIS) y Biobank Pearl AAA

Primer objetivo: estudio PARIS

El objetivo principal del presente estudio es determinar la asociación entre la progresión del aneurisma aórtico abdominal (AAA) y la evolución de los niveles de proteasas y citoquinas. Para lograr este objetivo, recolectaremos prospectivamente sangre, tejido aórtico, datos de pacientes y datos de imágenes. Solo se obtendrá tejido aórtico cuando los pacientes se sometan a una reparación abierta convencional. El resto de biomateriales se recogerán durante las visitas periódicas de seguimiento de los pacientes, con una frecuencia máxima de una vez al año.

Segundo objetivo: Biobanco Pearl AAA

Para futuras investigaciones, se creará una nueva infraestructura de biobancos para recolectar y almacenar muestras adicionales de sangre y orina en un biobanco. Este biobanco estará integrado dentro de la infraestructura del 'Instituto Parelsnoer' (PSI) y se llamará Pearl AAA. La Pearl AAA se establecerá en la ampliación del estudio PARIS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio PARIS tiene como objetivo determinar la correlación entre la progresión del AAA (crecimiento o ruptura) y la evolución de los niveles séricos de proteasas y citocinas a lo largo del tiempo. Se realizará un análisis de medidas repetidas para utilizar todos los datos longitudinales disponibles.

El biobanco Pearl AAA se establecerá para permitir el estudio PARIS, pero también tiene como objetivo facilitar la investigación futura. Dicha investigación futura debería estar dentro de los objetivos científicos de Pearl AAA, que son:

  • Para obtener información sobre la patogenia del AAA
  • Profundizar en el conocimiento del riesgo de rotura del AAA
  • Para evaluar y mejorar potencialmente el tratamiento del AAA

El 'Instituto Parelsnoer' facilitará el biobanco Pearl AAA con ciertos aspectos como, pero no limitado a los siguientes:

  • Procedimientos operativos estandarizados para la recolección y el almacenamiento de muestras biológicas en todos los hospitales participantes
  • Arquitecto de información para establecer un diccionario de datos en el que se definen todas las variables
  • Procedimientos estandarizados para la codificación de datos de pacientes antes del almacenamiento
  • Infraestructura digital estandarizada para mejorar el almacenamiento de datos de pacientes y datos de imágenes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

790

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con aneurisma de aorta abdominal que se presenten en los hospitales participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante adulto (18 años o más)
  • El participante tiene un AAA o ha sido tratado previamente por un AAA
  • Comprensión adecuada del idioma holandés para dar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Un paciente que está impedido para tomar decisiones. La única excepción a esto son los pacientes que tienen problemas de decisión debido a los efectos de un AAA agudo. Este grupo particular es elegible para el cual existe un procedimiento separado de reclutamiento y consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
AAA asintomático
Estos pacientes serán incluidos mientras su AAA esté asintomático y mientras estén bajo vigilancia de su cirujano vascular.
AAA agudo
Estos son los pacientes que se incluyen mientras se presentaron en los hospitales participantes debido a un AAA sintomático o roto. Para este grupo existe un procedimiento de reclutamiento diferente que ha sido aprobado por el comité de ética médica correspondiente.
AAA reparado
Estos pacientes se incluyen cuando ya se les ha realizado una reparación de AAA (tanto electiva como de emergencia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento AAA
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
Crecimiento de aneurisma aórtico abdominal, medido en imágenes realizadas con fines clínicos
Hasta 10 años de seguimiento
Rotura de AAA
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
Ruptura de un aneurisma de aorta abdominal
Hasta 10 años de seguimiento
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
Mortalidad por cualquier causa
Hasta 10 años de seguimiento
Evolución de los niveles séricos de proteasas
Periodo de tiempo: un máximo de 1 medición anual hasta 10 años de seguimiento
Análisis de medidas repetidas de niveles séricos de proteasas en cohortes de AAA asintomáticos
un máximo de 1 medición anual hasta 10 años de seguimiento
Evolución de los niveles séricos de citocinas
Periodo de tiempo: un máximo de 1 medición anual hasta 10 años de seguimiento
Análisis de medidas repetidas de los niveles séricos de citocinas en una cohorte de AAA asintomáticos
un máximo de 1 medición anual hasta 10 años de seguimiento
Niveles de proteasa en el tejido aórtico
Periodo de tiempo: Si se realiza una reparación abierta de AAA y se recolecta tejido aórtico, se medirán los niveles de proteasa. Esta es una medida única.
Niveles de proteasa en el tejido aórtico
Si se realiza una reparación abierta de AAA y se recolecta tejido aórtico, se medirán los niveles de proteasa. Esta es una medida única.
Niveles de citocinas en el tejido aórtico
Periodo de tiempo: Si se realiza una reparación abierta de AAA y se recolecta tejido aórtico, se medirán los niveles de citoquinas. Esta es una medida única.
Niveles de citocinas en el tejido aórtico
Si se realiza una reparación abierta de AAA y se recolecta tejido aórtico, se medirán los niveles de citoquinas. Esta es una medida única.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de complicaciones después de la reparación del AAA
Periodo de tiempo: Se medirá hasta 10 años después de que se realice la reparación AAA
Tipo de complicaciones utilizando la metodología del comité holandés de "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde", denominada "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie", tal como se encuentra en www.lhcr.nl
Se medirá hasta 10 años después de que se realice la reparación AAA
Incidencia de complicaciones después de la reparación del AAA
Periodo de tiempo: Se medirá hasta 10 años después de que se realice la reparación AAA
Número de complicaciones después de la reparación del aneurisma de aorta abdominal
Se medirá hasta 10 años después de que se realice la reparación AAA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ron Balm

Colaboradores

Parelsnoer Institute the Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL59991.018.17
  • Biobank Pearl AAA (Identificador de registro: Biobank Pearl AAA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden iniciar el procedimiento de solicitud de DPI para investigaciones que se encuentren dentro del ámbito científico del biobanco Pearl AAA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dependiendo de los protocolos de estudio específicos que se presenten al biobanco Pearl AAA

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de procedimiento se pueden obtener contactando a los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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