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Prevendo o crescimento e a ruptura do aneurisma com biomarcadores longitudinais (PARIS)

18 de agosto de 2023 atualizado por: Ron Balm

Prevendo o crescimento e a ruptura do aneurisma com biomarcadores longitudinais (estudo PARIS) e Biobank Pearl AAA

Primeiro objetivo: estudo de PARIS

O principal objetivo do presente estudo é determinar a associação entre a progressão do aneurisma da aorta abdominal (AAA) e a evolução dos níveis de proteases e citocinas. Para atingir esse objetivo, coletaremos prospectivamente sangue, tecido aórtico, dados do paciente e dados de imagem. O tecido aórtico só será obtido quando os pacientes forem submetidos a reparo aberto convencional. Os demais biomateriais serão coletados durante as consultas regulares de acompanhamento dos pacientes, com frequência máxima de uma vez por ano.

Segundo objetivo: biobanco Pearl AAA

Para fins de pesquisa futura, uma nova infraestrutura de biobanco será criada para coletar e armazenar amostras adicionais de sangue e urina em um biobanco. Este biobanco será incorporado à infraestrutura do 'Parelsnoer Institute' (PSI) e será chamado de Pearl AAA. O Pearl AAA será estabelecido na extensão do estudo PARIS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo PARIS visa determinar a correlação entre a progressão do AAA (crescimento ou ruptura) e a evolução dos níveis séricos de proteases e citocinas ao longo do tempo. Uma análise de medidas repetidas será feita para usar todos os dados longitudinais disponíveis.

O biobanco Pearl AAA será estabelecido para permitir o estudo PARIS, mas também visa facilitar pesquisas futuras. Essa pesquisa futura deve se enquadrar nos objetivos científicos do Pearl AAA, que são:

  • Para obter informações sobre a patogênese do AAA
  • Para obter mais conhecimento sobre o risco de ruptura de AAA
  • Avaliar e potencialmente melhorar o tratamento do AAA

O 'Instituto Parelsnoer' facilitará o biobanco Pearl AAA com certos aspectos, como, mas não limitados ao seguinte:

  • Procedimentos operacionais padronizados para coleta e armazenamento de bioamostras em todos os hospitais participantes
  • Arquiteto de informação para estabelecer um dicionário de dados no qual todas as variáveis ​​são definidas
  • Procedimentos padronizados para codificação de dados do paciente antes do armazenamento
  • Infraestrutura digital padronizada para aprimorar o armazenamento de dados do paciente e dados de imagem

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

790

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos com aneurisma da aorta abdominal que se apresentem nos hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante adulto (18 anos ou mais)
  • O participante tem um AAA ou já foi tratado anteriormente para um AAA
  • Compreensão adequada da língua holandesa para fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Um paciente com comprometimento decisório. A única exceção a isso são os pacientes com comprometimento decisório devido aos efeitos de um AAA agudo. Este grupo específico é elegível para o qual existe um procedimento separado de recrutamento e consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AAA assintomático
Esses pacientes serão incluídos enquanto seus AAA estiverem assintomáticos e sob vigilância de seu cirurgião vascular.
AAA agudo
Estes são os pacientes incluídos enquanto se apresentaram nos hospitais participantes por causa de um AAA sintomático ou rompido. Para este grupo, existe um procedimento de recrutamento diferente que foi aprovado pelo comitê de ética médica apropriado.
AAA reparado
Esses pacientes foram incluídos quando já haviam feito reparo do AAA (tanto eletivo quanto de emergência).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento AAA
Prazo: Até 10 anos de seguimento
Crescimento de aneurisma da aorta abdominal, medido em imagens feitas para fins clínicos
Até 10 anos de seguimento
Ruptura de AAA
Prazo: Até 10 anos de seguimento
Ruptura de aneurisma da aorta abdominal
Até 10 anos de seguimento
Morte
Prazo: Até 10 anos de seguimento
Mortalidade por todas as causas
Até 10 anos de seguimento
Evolução dos níveis séricos de proteases
Prazo: um máximo de 1 medição anualmente até 10 anos de acompanhamento
Análise de medidas repetidas dos níveis séricos de proteases em coorte de AAAs assintomáticos
um máximo de 1 medição anualmente até 10 anos de acompanhamento
Evolução dos níveis séricos de citocinas
Prazo: um máximo de 1 medição anualmente até 10 anos de acompanhamento
Análise de medidas repetidas dos níveis séricos de citocinas em coorte de AAAs assintomáticos
um máximo de 1 medição anualmente até 10 anos de acompanhamento
Níveis de protease no tecido aórtico
Prazo: Se o reparo aberto do AAA for realizado e o tecido aórtico for coletado, os níveis de protease serão então medidos. Esta é uma medição única.
Níveis de protease no tecido aórtico
Se o reparo aberto do AAA for realizado e o tecido aórtico for coletado, os níveis de protease serão então medidos. Esta é uma medição única.
Níveis de citocinas no tecido aórtico
Prazo: Se o reparo aberto do AAA for realizado e o tecido aórtico for coletado, os níveis de citocinas serão medidos. Esta é uma medição única.
Níveis de citocinas no tecido aórtico
Se o reparo aberto do AAA for realizado e o tecido aórtico for coletado, os níveis de citocinas serão medidos. Esta é uma medição única.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de complicações após correção do AAA
Prazo: Será medido até 10 anos após o reparo do AAA ser realizado
Tipo de complicações usando metodologia do comitê holandês do "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde", denominado "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie" conforme encontrado em www.lhcr.nl
Será medido até 10 anos após o reparo do AAA ser realizado
Incidência de complicações após correção do AAA
Prazo: Será medido até 10 anos após o reparo do AAA ser realizado
Número de complicações após correção de aneurisma de aorta abdominal
Será medido até 10 anos após o reparo do AAA ser realizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ron Balm

Colaboradores

Parelsnoer Institute the Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL59991.018.17
  • Biobank Pearl AAA (Identificador de registro: Biobank Pearl AAA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem iniciar o procedimento de pedido de IPD para investigação que se enquadre no âmbito científico do biobanco Pearl AAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dependendo dos protocolos de estudo específicos que são submetidos ao biobanco Pearl AAA

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios processuais podem ser obtidos entrando em contato com os pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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