Prédire la croissance et la rupture des anévrismes avec des biomarqueurs longitudinaux (PARIS)
Prédire la croissance et la rupture d'un anévrisme avec des biomarqueurs longitudinaux (étude PARIS) et la biobanque Pearl AAA
Premier objectif : étude PARIS
L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer l'association entre la progression de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) et l'évolution des niveaux de protéases et de cytokines. Pour atteindre cet objectif, nous collecterons de manière prospective du sang, du tissu aortique, des données de patients et des données d'imagerie. Le tissu aortique ne sera obtenu que lorsque les patients subiront une réparation ouverte conventionnelle. Les autres biomatériaux seront collectés lors des visites régulières de suivi des patients, avec une fréquence maximale d'une fois par an.
Deuxième objectif : la biobanque Pearl AAA
À des fins de recherche future, une nouvelle infrastructure de biobanque sera créée pour recueillir et stocker des échantillons de sang et d'urine supplémentaires dans une biobanque. Cette biobanque sera intégrée à l'infrastructure du 'Parelsnoer Institute' (PSI) et s'appellera Pearl AAA. Le Pearl AAA sera mis en place dans le prolongement de l'étude PARIS
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude PARIS vise à déterminer la corrélation entre la progression des AAA (croissance ou rupture) et l'évolution des taux sériques de protéases et de cytokines dans le temps. Une analyse de mesures répétées sera effectuée pour utiliser toutes les données longitudinales disponibles.
La biobanque Pearl AAA sera créée pour permettre l'étude PARIS, mais vise également à faciliter les recherches futures. Ces recherches futures devraient s'inscrire dans les objectifs scientifiques du Pearl AAA, qui sont :
- Pour mieux comprendre la pathogenèse de l'AAA
- Mieux connaître le risque de rupture des AAA
- Évaluer et potentiellement améliorer le traitement des AAA
Le 'Parelsnoer Institute' facilitera la biobanque Pearl AAA avec certains aspects tels que, mais sans s'y limiter, les suivants :
- Procédures opérationnelles normalisées pour la collecte et le stockage des échantillons biologiques dans tous les hôpitaux participants
- Architecte de l'information pour établir un dictionnaire de données dans lequel toutes les variables sont définies
- Procédures standardisées pour le codage des données patient avant stockage
- Infrastructure numérique standardisée pour améliorer le stockage des données des patients et des données d'imagerie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participant adulte (18 ans ou plus)
- Le participant a un AAA ou a déjà été traité pour un AAA
- Compréhension adéquate de la langue néerlandaise pour fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Un patient qui a une déficience décisionnelle. La seule exception à cette règle concerne les patients dont la prise de décision est altérée en raison des effets d'un AAA aigu. Ce groupe particulier est éligible pour lequel il existe une procédure de recrutement et de consentement distincte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AAA asymptomatique
Ces patients seront inclus pendant que leur AAA est asymptomatique et pendant qu'ils sont sous surveillance par leur chirurgien vasculaire.
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AAA aigu
Ce sont les patients qui sont inclus alors qu'ils se présentent dans les hôpitaux participants en raison d'un AAA symptomatique ou rompu.
Pour ce groupe, il existe une procédure de recrutement différente qui a été approuvée par le comité d'éthique médicale compétent.
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AAA réparé
Ces patients sont inclus alors qu'ils avaient déjà subi une réparation d'AAA (réparation élective et d'urgence).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance AAA
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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Croissance de l'anévrisme de l'aorte abdominale, mesurée sur l'imagerie réalisée à des fins cliniques
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Rupture AAA
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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Rupture d'un anévrisme de l'aorte abdominale
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Décès
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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Mortalité toutes causes confondues
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Évolution des taux sériques de protéases
Délai: un maximum de 1 mesure par an jusqu'à 10 ans de suivi
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Analyse de mesures répétées des taux sériques de protéases dans une cohorte d'AAA asymptomatiques
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un maximum de 1 mesure par an jusqu'à 10 ans de suivi
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Évolution des taux sériques de cytokines
Délai: un maximum de 1 mesure par an jusqu'à 10 ans de suivi
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Analyse de mesures répétées des taux sériques de cytokines dans une cohorte d'AAA asymptomatiques
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un maximum de 1 mesure par an jusqu'à 10 ans de suivi
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Niveaux de protéase dans le tissu aortique
Délai: Si une réparation AAA ouverte est effectuée et que du tissu aortique est prélevé, les niveaux de protéase seront alors mesurés. Il s'agit d'une mesure unique.
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Niveaux de protéase dans le tissu aortique
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Si une réparation AAA ouverte est effectuée et que du tissu aortique est prélevé, les niveaux de protéase seront alors mesurés. Il s'agit d'une mesure unique.
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Niveaux de cytokines dans le tissu aortique
Délai: Si une réparation ouverte d'AAA est effectuée et que du tissu aortique est prélevé, les niveaux de cytokines seront alors mesurés. Il s'agit d'une mesure unique.
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Niveaux de cytokines dans le tissu aortique
|
Si une réparation ouverte d'AAA est effectuée et que du tissu aortique est prélevé, les niveaux de cytokines seront alors mesurés. Il s'agit d'une mesure unique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de complications après réparation d'AAA
Délai: Sera mesuré jusqu'à 10 ans après la réparation AAA
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Type de complications utilisant la méthodologie du comité néerlandais du "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde", nommé "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie" tel que trouvé sur www.lhcr.nl
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Sera mesuré jusqu'à 10 ans après la réparation AAA
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Incidence des complications après réparation d'AAA
Délai: Sera mesuré jusqu'à 10 ans après la réparation AAA
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Nombre de complications après réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale
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Sera mesuré jusqu'à 10 ans après la réparation AAA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL59991.018.17
- Biobank Pearl AAA (Identificateur de registre: Biobank Pearl AAA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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