Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga aneurysmtillväxt och brott med longitudinella biomarkörer (PARIS)

18 augusti 2023 uppdaterad av: Ron Balm

Förutsäga aneurysmtillväxt och -ruptur med longitudinella biomarkörer (PARIS-studie) och Biobank Pearl AAA

Första målet: PARIS-studie

Huvudsyftet med den aktuella studien är att fastställa sambandet mellan progression av abdominal aortaaneurysm (AAA) och utvecklingen av proteaser och cytokinnivåer. För att uppnå detta mål kommer vi prospektivt att samla in blod, aortavävnad, patientdata och avbildningsdata. Aortavävnad erhålls endast när patienter genomgår konventionell öppen reparation. Övriga biomaterial kommer att samlas in vid regelbundna patientuppföljningsbesök, med en maximal frekvens på en gång per år.

Andra mål: Pearl AAA biobank

För framtida forskningsändamål kommer en ny biobanksinfrastruktur att skapas för att samla in och lagra ytterligare blod- och urinprover i en biobank. Denna biobank kommer att vara inbäddad i infrastrukturen för 'Parelsnoer Institute' (PSI) och kommer att kallas Pearl AAA. Pearl AAA kommer att upprättas i förlängningen av PARIS-studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PARIS-studien syftar till att fastställa korrelationen mellan AAA-progression (tillväxt eller bristning) och utvecklingen av serumnivåer av proteaser och cytokiner över tiden. En analys av upprepade mätningar kommer att göras för att använda alla tillgängliga longitudinella data.

Pearl AAA-biobanken kommer att upprättas för att möjliggöra PARIS-studien, men syftar också till att underlätta framtida forskning. Sådan framtida forskning bör falla under de vetenskapliga målen för Pearl AAA, som är:

  • För att få insikt i patogenesen av AAA
  • För att få mer kunskap om bristningsrisken för AAA
  • Att utvärdera och potentiellt förbättra behandlingen av AAA

"Parelsnoer Institute" kommer att underlätta biobanken Pearl AAA med vissa aspekter som, men inte begränsat till, följande:

  • Standardiserade driftsprocedurer för insamling och lagring av bioproverna på alla deltagande sjukhus
  • Informationsarkitekt för att upprätta en dataordbok där alla variabler definieras
  • Standardiserade rutiner för kodning av patientdata före lagring
  • Standardiserad digital infrastruktur för att förbättra lagringen av patientdata och bilddata

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

790

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter med en abdominal aortaaneurysm som presenterar sig på de deltagande sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen deltagare (18 år eller äldre)
  • Deltagare har en AAA eller har tidigare behandlats för en AAA
  • Tillräcklig förståelse av det nederländska språket för att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En patient som är beslutsmässigt nedsatt. Det enda undantaget från detta är de patienter som är beslutsmässigt nedsatta på grund av effekterna av en akut AAA. Denna speciella grupp är berättigad för vilken det finns ett separat förfarande för rekrytering och samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Asymptomatisk AAA
Dessa patienter kommer att inkluderas medan deras AAA är asymtomatisk och medan de övervakas av sin kärlkirurg.
Akut AAA
Dessa är de patienter som ingår medan de presenteras på de deltagande sjukhusen på grund av antingen en symtomatisk eller sprucken AAA. För denna grupp finns ett annat rekryteringsförfarande som har godkänts av lämplig medicinsk etisk kommitté.
Reparerad AAA
Dessa patienter ingår medan de redan hade genomgått AAA-reparation (både elektiv och akut reparation).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AAA-tillväxt
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Tillväxt av abdominal aortaaneurysm, mätt på avbildning gjord för kliniska ändamål
Upp till 10 års uppföljning
AAA-brott
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Ruptur av en abdominal aortaaneurysm
Upp till 10 års uppföljning
Död
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Dödlighet av alla orsaker
Upp till 10 års uppföljning
Utveckling av serumnivåer av proteaser
Tidsram: max 1 mätning årligen upp till 10 års uppföljning
Upprepade mätningar analys av serumnivåer av proteaser i kohort av asymtomatiska AAA
max 1 mätning årligen upp till 10 års uppföljning
Utveckling av serumnivåer av cytokiner
Tidsram: max 1 mätning årligen upp till 10 års uppföljning
Upprepade mätningar analys av serumnivåer av cytokiner i kohort av asymtomatiska AAA
max 1 mätning årligen upp till 10 års uppföljning
Proteasnivåer i aortavävnad
Tidsram: Om öppen AAA-reparation utförs och aortavävnad samlas in, kommer proteasnivåerna att mätas. Detta är en engångsmätning.
Proteasnivåer i aortavävnad
Om öppen AAA-reparation utförs och aortavävnad samlas in, kommer proteasnivåerna att mätas. Detta är en engångsmätning.
Cytokinnivåer i aortavävnad
Tidsram: Om öppen AAA-reparation utförs och aortavävnad samlas in, kommer cytokinnivåerna att mätas. Detta är en engångsmätning.
Cytokinnivåer i aortavävnad
Om öppen AAA-reparation utförs och aortavävnad samlas in, kommer cytokinnivåerna att mätas. Detta är en engångsmätning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av komplikationer efter AAA-reparation
Tidsram: Kommer att mätas upp till 10 år efter att AAA-reparation utförts
Typ av komplikationer som använder metodik från den nederländska kommittén för "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde", kallad "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie" som finns på www.lhcr.nl
Kommer att mätas upp till 10 år efter att AAA-reparation utförts
Förekomst av komplikationer efter AAA-reparation
Tidsram: Kommer att mätas upp till 10 år efter att AAA-reparation utförts
Antal komplikationer efter reparation av abdominal aortaaneurysm
Kommer att mätas upp till 10 år efter att AAA-reparation utförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ron Balm

Samarbetspartners

Parelsnoer Institute the Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL59991.018.17
  • Biobank Pearl AAA (Registeridentifierare: Biobank Pearl AAA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kan inleda förfarandet för att begära IPD för forskning som faller inom biobanken Pearl AAAs vetenskapliga räckvidd.

Tidsram för IPD-delning

Beroende på de specifika studieprotokoll som lämnas in till biobanken Pearl AAA

Kriterier för IPD Sharing Access

Procedurkriterier kan uppnås genom att kontakta forskarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera