종방향 바이오마커로 동맥류 성장 및 파열 예측 (PARIS)
세로 방향 바이오마커(PARIS 연구) 및 Biobank Pearl AAA로 동맥류 성장 및 파열 예측
첫 번째 목표: PARIS 연구
현재 연구의 주요 목표는 복부 대동맥류(AAA) 진행과 프로테아제 및 사이토카인 수준의 진화 사이의 연관성을 결정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 전향적으로 혈액, 대동맥 조직, 환자 데이터 및 이미징 데이터를 수집할 것입니다. 대동맥 조직은 환자가 기존의 개복 수술을 받을 때만 얻을 수 있습니다. 다른 생체 재료는 정기적인 환자 후속 방문 중에 수집되며 최대 빈도는 연간 1회입니다.
두 번째 목표: Pearl AAA 바이오뱅크
향후 연구 목적을 위해 바이오뱅크에서 추가 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 저장하기 위해 새로운 바이오뱅킹 인프라가 생성될 것입니다. 이 바이오뱅크는 'Parelsnoer Institute'(PSI)의 인프라 내에 내장될 것이며 Pearl AAA라고 불릴 것입니다. Pearl AAA는 PARIS 연구의 확장으로 설립될 예정입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
PARIS 연구는 AAA 진행(성장 또는 파열)과 시간 경과에 따른 프로테아제 및 사이토카인의 혈청 수준 진화 사이의 상관관계를 결정하는 것을 목표로 합니다. 사용 가능한 모든 종단 데이터를 사용하기 위해 반복 측정 분석이 수행됩니다.
Pearl AAA 바이오뱅크는 PARIS 연구를 가능하게 하기 위해 설립될 것이지만 또한 향후 연구를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이러한 미래 연구는 다음과 같은 Pearl AAA의 과학적 목표에 속해야 합니다.
- AAA의 병인에 대한 통찰력을 얻기 위해
- AAA의 파열 위험에 대해 더 많은 지식을 얻으려면
- AAA의 치료를 평가하고 잠재적으로 개선하기 위해
'Parelsnoer Institute'는 다음과 같은 특정 측면(이에 국한되지 않음)으로 바이오뱅크 Pearl AAA를 촉진할 것입니다.
- 모든 참여 병원에서 생체 시료 수집 및 보관을 위한 표준화된 운영 절차
- 모든 변수가 정의된 데이터 사전을 구축하는 정보 설계자
- 저장 전 환자 데이터 코딩을 위한 표준화된 절차
- 표준화된 디지털 인프라로 환자 데이터 및 영상 데이터의 저장을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(18세 이상)
- 참가자는 AAA를 가지고 있거나 이전에 AAA 치료를 받았습니다.
- 서면 동의서를 제공하기 위한 네덜란드어에 대한 적절한 이해력
제외 기준:
- 결정 장애가 있는 환자입니다. 이에 대한 유일한 예외는 급성 AAA의 영향으로 인해 결정 장애가 있는 환자입니다. 이 특정 그룹은 별도의 모집 및 동의 절차가 존재하는 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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무증상 AAA
이 환자들은 AAA가 무증상이고 혈관 외과의의 감시를 받는 동안 포함됩니다.
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급성 AAA
이들은 증상이 있거나 파열된 AAA로 인해 참여 병원에 내원하는 동안 포함된 환자입니다.
이 그룹의 경우 적절한 의료 윤리 위원회에서 승인한 다른 모집 절차가 있습니다.
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수리된 AAA
이 환자들은 이미 AAA 수리(선택 및 응급 수리 모두)를 받은 동안 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AAA 성장
기간: 최대 10년 추적
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복부 대동맥류의 성장, 임상 목적으로 만든 영상에서 측정
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최대 10년 추적
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AAA 파열
기간: 최대 10년 추적
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복부 대동맥류의 파열
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최대 10년 추적
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죽음
기간: 최대 10년 추적
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 10년 추적
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프로테아제의 혈청 수준의 진화
기간: 최대 10년 동안 매년 최대 1회 측정
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무증상 AAA 코호트에서 프로테아제의 혈청 수준에 대한 반복 측정 분석
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최대 10년 동안 매년 최대 1회 측정
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사이토카인의 혈청 수준의 진화
기간: 최대 10년 동안 매년 최대 1회 측정
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무증상 AAA 코호트에서 사이토카인의 혈청 수준에 대한 반복 측정 분석
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최대 10년 동안 매년 최대 1회 측정
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대동맥 조직의 프로테아제 수준
기간: 개방형 AAA 복구를 수행하고 대동맥 조직을 수집하면 프로테아제 수치가 측정됩니다. 이것은 일회성 측정입니다.
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대동맥 조직의 프로테아제 수준
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개방형 AAA 복구를 수행하고 대동맥 조직을 수집하면 프로테아제 수치가 측정됩니다. 이것은 일회성 측정입니다.
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대동맥 조직의 사이토카인 수치
기간: 개방형 AAA 복구를 수행하고 대동맥 조직을 수집하면 사이토카인 수치가 측정됩니다. 이것은 일회성 측정입니다.
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대동맥 조직의 사이토카인 수치
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개방형 AAA 복구를 수행하고 대동맥 조직을 수집하면 사이토카인 수치가 측정됩니다. 이것은 일회성 측정입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AAA 수리 후 합병증의 유형
기간: AAA 수리 후 최대 10년까지 측정
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Www.lhcr.nl에서 찾을 수 있는 "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie"라는 "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde" 네덜란드 위원회의 방법론을 사용한 합병증 유형
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AAA 수리 후 최대 10년까지 측정
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AAA 수리 후 합병증 발생률
기간: AAA 수리 후 최대 10년까지 측정
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복부 대동맥류 수술 후 합병증의 수
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AAA 수리 후 최대 10년까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL59991.018.17
- Biobank Pearl AAA (레지스트리 식별자: Biobank Pearl AAA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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