Az aneurizma növekedésének és szakadásának előrejelzése longitudinális biomarkerekkel (PARIS)
Az aneurizma növekedésének és szakadásának előrejelzése longitudinális biomarkerekkel (PARIS-tanulmány) és Biobank Pearl AAA
Első cél: PARIS tanulmány
A jelen tanulmány fő célja a hasi aorta aneurizma (AAA) progressziója és a proteázok és citokinek szintjének evolúciója közötti összefüggés meghatározása. E cél elérése érdekében prospektíven vért, aortaszövetet, betegadatokat és képalkotó adatokat fogunk gyűjteni. Aortaszövet csak akkor nyerhető ki, ha a betegek hagyományos, nyitott helyreállításon esnek át. A többi bioanyag begyűjtése rendszeres betegellenőrzések során történik, legfeljebb évente egyszer.
Második cél: Pearl AAA biobank
A jövőbeni kutatási célok érdekében új biobanki infrastruktúra jön létre, amely további vér- és vizeletminták biobankban történő gyűjtésére és tárolására szolgál. Ez a biobank a „Parelsnoer Institute” (PSI) infrastruktúrájába épül be, és Pearl AAA nevet kap. A Pearl AAA a PARIS-tanulmány kiterjesztésében jön létre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PARIS vizsgálat célja az AAA progressziója (növekedés vagy törés) és a proteázok és citokinek szérumszintjének időbeli alakulása közötti összefüggés meghatározása. Az összes rendelkezésre álló longitudinális adat felhasználása érdekében ismételt mérési elemzést kell végezni.
A Pearl AAA biobankot azért hozzák létre, hogy lehetővé tegye a PARIS-tanulmányt, de célja a jövőbeni kutatások elősegítése is. Az ilyen jövőbeli kutatásoknak a Pearl AAA tudományos céljai alá kell tartozniuk, amelyek a következők:
- Betekintést nyerni az AAA patogenezisébe
- További ismeretek megszerzése az AAA törésveszélyről
- Az AAA kezelésének értékelése és potenciális javítása
A „Parelsnoer Institute” bizonyos szempontokkal segíti a Pearl AAA biobankot, például, de nem kizárólagosan a következőket:
- Szabványosított működési eljárások a biominták gyűjtésére és tárolására az összes részt vevő kórházban
- Információs architektúra egy adatszótár létrehozásához, amelyben minden változó definiálva van
- Szabványosított eljárások a betegadatok tárolás előtti kódolására
- Szabványosított digitális infrastruktúra a betegadatok és képalkotási adatok tárolásának javítása érdekében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevő (18 éves vagy idősebb)
- A résztvevő AAA minősítéssel rendelkezik, vagy korábban AAA miatt kezelték
- A holland nyelv megfelelő megértése az írásos beleegyezés megadásához
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki korlátozott döntési képességgel rendelkezik. Ez alól csak azok a betegek képeznek kivételt, akiknél az akut AAA hatásai miatt döntési zavarok vannak. Ez a csoport jogosult arra, hogy külön toborzási és beleegyezési eljárás létezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tünetmentes AAA
Ezeket a betegeket mindaddig bevonják, amíg AAA-juk tünetmentes, és amíg érsebészük felügyeli őket.
|
|
Akut AAA
Ezek azok a betegek, akik tüneti vagy szakadt AAA miatt kerültek be a részt vevő kórházakba.
Ennél a csoportnál eltérő felvételi eljárás létezik, amelyet a megfelelő orvosetikai bizottság hagyott jóvá.
|
|
Javított AAA
Ezek a betegek akkor szerepelnek, ha már AAA-javításon esett át (mind az elektív, mind a sürgősségi javításon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AAA növekedés
Időkeret: Akár 10 éves követési idő
|
A hasi aorta aneurizma növekedése, klinikai célú képalkotáson mérve
|
Akár 10 éves követési idő
|
|
AAA szakadás
Időkeret: Akár 10 éves követési idő
|
A hasi aorta aneurizma szakadása
|
Akár 10 éves követési idő
|
|
Halál
Időkeret: Akár 10 éves követési idő
|
Minden ok miatti halálozás
|
Akár 10 éves követési idő
|
|
A proteázok szérumszintjének alakulása
Időkeret: évente maximum 1 mérés 10 éves követésig
|
A proteázok szérumszintjének ismételt mérési elemzése tünetmentes AAA-k csoportjában
|
évente maximum 1 mérés 10 éves követésig
|
|
A citokinek szérumszintjének alakulása
Időkeret: évente maximum 1 mérés 10 éves követésig
|
A citokinek szérumszintjének ismételt mérési elemzése tünetmentes AAA-k csoportjában
|
évente maximum 1 mérés 10 éves követésig
|
|
Proteázszint az aortaszövetben
Időkeret: Ha nyílt AAA-javítást végeznek, és aortaszövetet gyűjtenek, a proteázszinteket ezután megmérik. Ez egy egyszeri mérés.
|
Proteázszint az aortaszövetben
|
Ha nyílt AAA-javítást végeznek, és aortaszövetet gyűjtenek, a proteázszinteket ezután megmérik. Ez egy egyszeri mérés.
|
|
Citokinszintek az aortaszövetben
Időkeret: Ha nyílt AAA-javítást hajtanak végre, és aortaszövetet gyűjtenek, a citokinszinteket ezután megmérik. Ez egy egyszeri mérés.
|
Citokinszintek az aortaszövetben
|
Ha nyílt AAA-javítást hajtanak végre, és aortaszövetet gyűjtenek, a citokinszinteket ezután megmérik. Ez egy egyszeri mérés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AAA javítás utáni szövődmények típusai
Időkeret: Az AAA javítás elvégzése után 10 évig mérik
|
A szövődmények típusai a "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde" holland bizottságának módszertanával, a "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie" elnevezéssel a www.lhcr.nl oldalon találhatók.
|
Az AAA javítás elvégzése után 10 évig mérik
|
|
Az AAA javítás utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: Az AAA javítás elvégzése után 10 évig mérik
|
A hasi aorta aneurizma helyreállítása utáni szövődmények száma
|
Az AAA javítás elvégzése után 10 évig mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL59991.018.17
- Biobank Pearl AAA (Registry Identifier: Biobank Pearl AAA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .