Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi aneurismevekst og ruptur med langsgående biomarkører (PARIS)

18. august 2023 oppdatert av: Ron Balm

Forutsi aneurismevekst og ruptur med longitudinelle biomarkører (PARIS-studie) og Biobank Pearl AAA

Første mål: PARIS-studie

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom abdominal aortaaneurisme (AAA) progresjon og utviklingen av proteaser og cytokinnivåer. For å oppnå dette målet vil vi prospektivt samle inn blod, aortavev, pasientdata og bildedata. Aortavev vil kun oppnås når pasienter gjennomgår konvensjonell åpen reparasjon. De øvrige biomaterialene vil bli samlet inn ved regelmessige pasientoppfølgingsbesøk, med en maksimal frekvens på én gang per år.

Andre mål: Pearl AAA biobank

For fremtidige forskningsformål vil det bli opprettet en ny biobankinfrastruktur for å samle inn og lagre ytterligere blod- og urinprøver i en biobank. Denne biobanken vil være innebygd i infrastrukturen til 'Parelsnoer Institute' (PSI) og vil bli kalt Pearl AAA. Pearl AAA vil bli etablert i forlengelsen av PARIS-studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PARIS-studien tar sikte på å bestemme korrelasjonen mellom AAA-progresjon (vekst eller ruptur) og utviklingen av serumnivåer av proteaser og cytokiner over tid. En gjentatt tiltaksanalyse vil bli gjort for å bruke alle tilgjengelige longitudinelle data.

Pearl AAA-biobanken skal etableres for å muliggjøre PARIS-studien, men har også som mål å legge til rette for fremtidig forskning. Slik fremtidig forskning bør falle inn under de vitenskapelige målene til Pearl AAA, som er:

For å få innsikt i patogenesen til AAA
For å få mer kunnskap om bruddrisikoen ved AAA
For å evaluere og potensielt forbedre behandling av AAA

'Parelsnoer Institute' vil legge til rette for biobanken Pearl AAA med visse aspekter som, men ikke begrenset til, følgende:

Standardiserte driftsprosedyrer for innsamling og lagring av bioprøvene på tvers av alle deltakende sykehus
Informasjonsarkitekt for å etablere en dataordbok der alle variabler er definert
Standardiserte prosedyrer for koding av pasientdata før lagring
Standardisert digital infrastruktur for å forbedre lagring av pasientdata og bildedata

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

790

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
- Zuid-Holland
  - Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
    - Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter med abdominal aortaaneurisme som presenterer seg på de deltakende sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen deltaker (18 år eller eldre)
Deltakeren har en AAA eller har tidligere blitt behandlet for en AAA
Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket for å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En pasient som er beslutningshemmet. Det eneste unntaket fra dette er pasientene som er beslutningsmessig svekket på grunn av effektene av en akutt AAA. Denne spesielle gruppen er kvalifisert som det finnes en egen rekrutterings- og samtykkeprosedyre for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Asymptomatisk AAA Disse pasientene vil bli inkludert mens deres AAA er asymptomatisk og mens de er under overvåking av karkirurgen.
Akutt AAA Dette er pasientene som er inkludert mens de presenterte seg på de deltakende sykehusene på grunn av enten en symptomatisk eller sprukket AAA. For denne gruppen eksisterer det en annen rekrutteringsprosedyre som er godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen.
Reparert AAA Disse pasientene er inkludert mens de allerede hadde hatt AAA-reparasjon (både elektiv og nødreparasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
AAA-vekst Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging	Vekst av abdominal aortaaneurisme, målt på avbildning laget for kliniske formål	Opptil 10 års oppfølging
AAA-brudd Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging	Ruptur av en abdominal aortaaneurisme	Opptil 10 års oppfølging
Død Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging	Dødelighet av alle årsaker	Opptil 10 års oppfølging
Evolusjon av serumnivåer av proteaser Tidsramme: maksimalt 1 måling årlig inntil 10 års oppfølging	Gjentatte målinger analyse av serumnivåer av proteaser i kohort av asymptomatiske AAAer	maksimalt 1 måling årlig inntil 10 års oppfølging
Evolusjon av serumnivåer av cytokiner Tidsramme: maksimalt 1 måling årlig inntil 10 års oppfølging	Gjentatte målinger analyse av serumnivåer av cytokiner i kohort av asymptomatiske AAAer	maksimalt 1 måling årlig inntil 10 års oppfølging
Proteasenivåer i aortavev Tidsramme: Hvis åpen AAA-reparasjon utføres og aortavev samles opp, vil proteasenivået deretter bli målt. Dette er en engangsmåling.	Proteasenivåer i aortavev	Hvis åpen AAA-reparasjon utføres og aortavev samles opp, vil proteasenivået deretter bli målt. Dette er en engangsmåling.
Cytokinnivåer i aortavev Tidsramme: Hvis åpen AAA-reparasjon utføres og aortavev samles opp, vil cytokinnivået deretter bli målt. Dette er en engangsmåling.	Cytokinnivåer i aortavev	Hvis åpen AAA-reparasjon utføres og aortavev samles opp, vil cytokinnivået deretter bli målt. Dette er en engangsmåling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Type komplikasjoner etter AAA-reparasjon Tidsramme: Vil bli målt inntil 10 år etter at AAA-reparasjon er utført	Type komplikasjoner ved bruk av metodikk fra den nederlandske komiteen til "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde," kalt "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie" som finnes på www.lhcr.nl	Vil bli målt inntil 10 år etter at AAA-reparasjon er utført
Forekomst av komplikasjoner etter AAA-reparasjon Tidsramme: Vil bli målt inntil 10 år etter at AAA-reparasjon er utført	Antall komplikasjoner etter reparasjon av abdominal aortaaneurisme	Vil bli målt inntil 10 år etter at AAA-reparasjon er utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ron Balm

Samarbeidspartnere

Parelsnoer Institute the Netherlands

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Jalalzadeh H, Indrakusuma R, Blankensteijn JD, Wisselink W, Yeung KK, Lindeman JHN, Hamming JF, Koelemay MJW, Legemate DA, Balm R. Design and protocol of a comprehensive multicentre biobank for abdominal aortic aneurysms. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028858. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028858.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NL59991.018.17
Biobank Pearl AAA (Registeridentifikator: Biobank Pearl AAA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan starte prosedyren for å be om IPD for forskning som faller innenfor det vitenskapelige omfanget av biobanken Pearl AAA.

IPD-delingstidsramme

Avhengig av de spesifikke studieprotokollene som sendes til biobanken Pearl AAA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Prosedyrekriterier kan oppnås ved å kontakte forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .