Aneurysmagroei en -ruptuur voorspellen met longitudinale biomarkers (PARIS)
Aneurysmagroei en -ruptuur voorspellen met longitudinale biomarkers (PARIS-studie) & Biobank Pearl AAA
Eerste doel: PARIS-studie
Het hoofddoel van de huidige studie is het bepalen van het verband tussen de progressie van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) en de evolutie van proteasen en cytokineniveaus. Om dit doel te bereiken, zullen we prospectief bloed, aortaweefsel, patiëntgegevens en beeldvormingsgegevens verzamelen. Aortaweefsel wordt alleen verkregen wanneer patiënten een conventionele open reparatie ondergaan. De andere biomaterialen worden verzameld tijdens reguliere patiëntencontrolebezoeken, met een maximale frequentie van één keer per jaar.
Tweede doel: Pearl AAA biobank
Voor toekomstige onderzoeksdoeleinden zal een nieuwe biobankinfrastructuur worden gecreëerd om extra bloed- en urinemonsters te verzamelen en op te slaan in een biobank. Deze biobank wordt ingebed in de infrastructuur van het Parelsnoer Instituut (PSI) en gaat Pearl AAA heten. De Pearl AAA zal worden opgericht in het verlengde van de PARIS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De PARIS-studie heeft tot doel de correlatie te bepalen tussen AAA-progressie (groei of breuk) en de evolutie van serumspiegels van proteasen en cytokines in de loop van de tijd. Er zal een analyse van herhaalde maatregelen worden uitgevoerd om alle beschikbare longitudinale gegevens te gebruiken.
De Pearl AAA-biobank zal worden opgericht om de PARIS-studie mogelijk te maken, maar heeft ook tot doel toekomstig onderzoek te vergemakkelijken. Dergelijk toekomstig onderzoek zou onder de wetenschappelijke doelstellingen van de Pearl AAA moeten vallen, namelijk:
- Inzicht verwerven in de pathogenese van AAA
- Meer kennis opdoen over het ruptuurrisico van AAA
- Om de behandeling van AAA te evalueren en mogelijk te verbeteren
Het 'Parelsnoer Instituut' gaat de biobank Pearl AAA faciliteren met onder meer de volgende aspecten:
- Gestandaardiseerde werkprocedures voor het verzamelen en opslaan van de biosamples in alle deelnemende ziekenhuizen
- Informatie architect om een datadictionary op te zetten waarin alle variabelen zijn gedefinieerd
- Gestandaardiseerde procedures voor het coderen van patiëntgegevens vóór opslag
- Gestandaardiseerde digitale infrastructuur om de opslag van patiëntgegevens en beeldvormingsgegevens te verbeteren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemer (18 jaar of ouder)
- Deelnemer heeft een AAA of is eerder behandeld voor een AAA
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die wilsbekwaam is. De enige uitzondering hierop zijn de patiënten die wilsbekwaam zijn vanwege de gevolgen van een acute AAA. Deze specifieke groep komt in aanmerking waarvoor een aparte wervings- en toestemmingsprocedure bestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Asymptomatische AAA
Deze patiënten zullen worden opgenomen terwijl hun AAA asymptomatisch is en terwijl ze onder toezicht staan van hun vaatchirurg.
|
|
Acuut AAA
Dit zijn de patiënten die zijn geïncludeerd terwijl ze zich in de deelnemende ziekenhuizen presenteerden vanwege een symptomatische of gescheurde AAA.
Voor deze groep bestaat een andere aanwervingsprocedure die is goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie.
|
|
AAA gerepareerd
Deze patiënten zijn opgenomen terwijl ze al een AAA-reparatie hadden ondergaan (zowel electieve als noodreparatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AAA-groei
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
|
Groei van abdominaal aorta-aneurysma, gemeten op beeldvorming voor klinische doeleinden
|
Tot 10 jaar follow-up
|
|
AAA-ruptuur
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
|
Ruptuur van een abdominaal aorta-aneurysma
|
Tot 10 jaar follow-up
|
|
Dood
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Tot 10 jaar follow-up
|
|
Evolutie van serumspiegels van proteasen
Tijdsspanne: maximaal 1 meting per jaar tot 10 jaar follow-up
|
Herhaalde metingen analyse van serumspiegels van proteasen in cohort van asymptomatische AAA's
|
maximaal 1 meting per jaar tot 10 jaar follow-up
|
|
Evolutie van serumspiegels van cytokines
Tijdsspanne: maximaal 1 meting per jaar tot 10 jaar follow-up
|
Herhaalde metingen analyse van serumspiegels van cytokines in cohort van asymptomatische AAA's
|
maximaal 1 meting per jaar tot 10 jaar follow-up
|
|
Proteaseniveaus in aortaweefsel
Tijdsspanne: Als open AAA-reparatie wordt uitgevoerd en aortaweefsel wordt verzameld, worden de proteaseniveaus gemeten. Dit is een eenmalige meting.
|
Proteaseniveaus in aortaweefsel
|
Als open AAA-reparatie wordt uitgevoerd en aortaweefsel wordt verzameld, worden de proteaseniveaus gemeten. Dit is een eenmalige meting.
|
|
Cytokine-niveaus in aortaweefsel
Tijdsspanne: Als open AAA-reparatie wordt uitgevoerd en aortaweefsel wordt verzameld, worden de cytokineniveaus gemeten. Dit is een eenmalige meting.
|
Cytokine-niveaus in aortaweefsel
|
Als open AAA-reparatie wordt uitgevoerd en aortaweefsel wordt verzameld, worden de cytokineniveaus gemeten. Dit is een eenmalige meting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type complicaties na AAA-reparatie
Tijdsspanne: Wordt gemeten tot 10 jaar nadat de AAA-reparatie is uitgevoerd
|
Type complicaties met behulp van methodologie van de Nederlandse commissie van de "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde", genaamd de "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie" zoals gevonden op www.lhcr.nl
|
Wordt gemeten tot 10 jaar nadat de AAA-reparatie is uitgevoerd
|
|
Incidentie van complicaties na AAA-reparatie
Tijdsspanne: Wordt gemeten tot 10 jaar nadat de AAA-reparatie is uitgevoerd
|
Aantal complicaties na reparatie van een aneurysma van de aorta abdominalis
|
Wordt gemeten tot 10 jaar nadat de AAA-reparatie is uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL59991.018.17
- Biobank Pearl AAA (Register-ID: Biobank Pearl AAA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .