Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aneurysman kasvun ja repeämän ennustaminen pitkittäisillä biomarkkereilla (PARIS)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Ron Balm

Aneurysman kasvun ja repeämän ennustaminen pitkittäisbiomarkkereilla (PARIS-tutkimus) ja Biobank Pearl AAA

Ensimmäinen tavoite: PARIS-tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää vatsa-aortan aneurysman (AAA) etenemisen sekä proteaasi- ja sytokiinitasojen evoluution välinen yhteys. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi keräämme prospektiivisesti verta, aorttakudosta, potilastietoja ja kuvantamistietoja. Aorttakudosta saadaan vain, kun potilaille tehdään perinteinen avoin korjaus. Muut biomateriaalit kerätään säännöllisillä potilaiden seurantakäynneillä, enintään kerran vuodessa.

Toinen tavoite: Pearl AAA -biopankki

Tulevaa tutkimusta varten luodaan uusi biopankkiinfrastruktuuri, joka kerää ja tallentaa lisää veri- ja virtsanäytteitä biopankkiin. Tämä biopankki upotetaan "Parelsnoer Instituten" (PSI) infrastruktuuriin ja sitä kutsutaan nimellä Pearl AAA. Pearl AAA perustetaan PARIS-tutkimuksen jatkona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PARIS-tutkimuksen tavoitteena on määrittää korrelaatio AAA:n etenemisen (kasvun tai repeämän) ja seerumin proteaasi- ja sytokiinitasojen kehityksen välillä ajan kuluessa. Toistuva mittausanalyysi tehdään kaikkien saatavilla olevien pitkittäistietojen hyödyntämiseksi.

Pearl AAA -biopankki perustetaan PARIS-tutkimuksen mahdollistamiseksi, mutta se pyrkii myös helpottamaan tulevaa tutkimusta. Tällaisen tulevan tutkimuksen tulisi kuulua Pearl AAA:n tieteellisten tavoitteiden alle, jotka ovat:

  • Saadaksesi käsityksen AAA:n patogeneesistä
  • Saadaksesi lisää tietoa AAA:n repeytymisriskistä
  • Arvioida ja mahdollisesti parantaa AAA:n hoitoa

"Parelsnoer Institute" helpottaa Pearl AAA -biopankkia tietyillä seikoilla, kuten, mutta ei rajoittuen seuraaviin:

  • Standardoidut toimintatavat bionäytteiden keräämiseksi ja varastoimiseksi kaikissa osallistuvissa sairaaloissa
  • Tietoarkkitehti perustaa tietosanakirjan, jossa kaikki muuttujat määritellään
  • Standardoidut menettelyt potilastietojen koodaamiseksi ennen tallennusta
  • Standardoitu digitaalinen infrastruktuuri parantaa potilastietojen ja kuvantamistietojen tallennusta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

790

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja jotka esiintyvät osallistuvissa sairaaloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen osallistuja (18 vuotta tai vanhempi)
  • Osallistujalla on AAA tai hän on aiemmin ollut AAA-hoidossa
  • Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on päätöksentekokyvytön. Ainoa poikkeus tästä ovat potilaat, joilla on akuutin AAA:n vaikutusten vuoksi päätöksentekovamma. Tämä tietty ryhmä on kelvollinen, jolle on olemassa erillinen rekrytointi- ja suostumusmenettely.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Oireeton AAA
Nämä potilaat otetaan mukaan, kun heidän AAA-oireensa on oireeton ja kun he ovat verisuonikirurgin valvonnassa.
Akuutti AAA
Nämä ovat potilaat, jotka otetaan mukaan, kun he saapuivat osallistuviin sairaaloihin joko oireisen tai repeytyneen AAA:n vuoksi. Tälle ryhmälle on olemassa erilainen rekrytointimenettely, jonka asianomainen lääketieteen eettinen toimikunta on hyväksynyt.
Korjattu AAA
Nämä potilaat otetaan mukaan, kun heillä oli jo AAA-korjaus (sekä valinnainen että hätäkorjaus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAA kasvua
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta
Vatsa-aortan aneurysman kasvu mitattuna kliinisiä tarkoituksia varten tehdyllä kuvantamisella
Jopa 10 vuoden seuranta
AAA repeämä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta
Vatsan aortan aneurysman repeämä
Jopa 10 vuoden seuranta
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Jopa 10 vuoden seuranta
Proteaasien seerumin tasojen kehitys
Aikaikkuna: enintään 1 mittaus vuodessa 10 vuoden seurantaan asti
Toistuvien mittausten analyysi seerumin proteaasitasoista oireettomien AAA:iden kohortissa
enintään 1 mittaus vuodessa 10 vuoden seurantaan asti
Sytokiinien seerumitasojen kehitys
Aikaikkuna: enintään 1 mittaus vuodessa 10 vuoden seurantaan asti
Sytokiinien seerumitasojen toistuvien mittausten analyysi oireettomien AAA:iden kohortissa
enintään 1 mittaus vuodessa 10 vuoden seurantaan asti
Proteaasitasot aorttakudoksessa
Aikaikkuna: Jos suoritetaan avoin AAA-korjaus ja aorttakudosta kerätään, proteaasitasot mitataan. Tämä on kertaluonteinen mittaus.
Proteaasitasot aorttakudoksessa
Jos suoritetaan avoin AAA-korjaus ja aorttakudosta kerätään, proteaasitasot mitataan. Tämä on kertaluonteinen mittaus.
Sytokiinitasot aorttakudoksessa
Aikaikkuna: Jos avoin AAA-korjaus suoritetaan ja aorttakudosta kerätään, sytokiinitasot mitataan. Tämä on kertaluonteinen mittaus.
Sytokiinitasot aorttakudoksessa
Jos avoin AAA-korjaus suoritetaan ja aorttakudosta kerätään, sytokiinitasot mitataan. Tämä on kertaluonteinen mittaus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden tyyppi AAA-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitataan jopa 10 vuoden kuluttua AAA-korjauksen suorittamisesta
Komplikaatiotyypit käyttämällä hollantilaisen "Nederlandse Vereniging voor Heelkunden" komitean menetelmää nimeltä "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie", kuten www.lhcr.nl
Mitataan jopa 10 vuoden kuluttua AAA-korjauksen suorittamisesta
Komplikaatioiden ilmaantuvuus AAA-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitataan jopa 10 vuoden kuluttua AAA-korjauksen suorittamisesta
Komplikaatioiden määrä vatsa-aortan aneurysman korjauksen jälkeen
Mitataan jopa 10 vuoden kuluttua AAA-korjauksen suorittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ron Balm

Yhteistyökumppanit

Parelsnoer Institute the Netherlands

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL59991.018.17
  • Biobank Pearl AAA (Rekisterin tunniste: Biobank Pearl AAA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat käynnistää menettelyn pyytää IPD:tä tutkimukseen, joka kuuluu Pearl AAA -biopankin tieteelliseen alaan.

IPD-jaon aikakehys

Riippuen Pearl AAA -biopankkiin toimitetuista tutkimusprotokollasta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Menettelykriteerit voidaan saavuttaa ottamalla yhteyttä tutkijoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa