ダパコナゾールとケトコナゾールの非劣性試験
2020年7月24日 更新者：Biolab Sanus Farmaceutica
足白癬患者におけるダパコナゾールクリーム2％（Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.）とケトコナゾールクリーム2％（Nizoral®、Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.）のフェーズ3、多施設、二重盲検、無作為化、非劣性臨床試験
この研究の主な目的は、ダパコナゾール クリーム 2% (実験薬) がケトコナゾール クリーム 2% (Nizoral® - アクティブ コンパレーター) に皮膚に適用した場合、足白癬の皮膚病変の治療に劣らないことを実証することです (局所的に) 28 日間、1 日 1 回。
さらに、安全性と忍容性の側面は、有害事象の発生率の観察を通じて、記述的な方法で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非劣性、第 3 相、多施設、二重盲検、無作為化 (治療の割り当て)、バランス、対照 (実薬対照) 試験であり、2 つの並行群が 1:1 の比率で行われます。
無作為化は、スクリーニング段階で実施される直接菌学的検査による診断の確認を考慮して、包含/除外基準に依存します。 ただし、陽性の真菌培養（スクリーニング段階でサンプリング）によって診断がさらに確認されない症例は、有効性分析から除外されます。
参加者は、治験薬の1つ（無作為化による）が研究スタッフの盲人によって適用される42日間連続して、治療のために診療所に現れます。 臨床試験スタッフの非盲検メンバーは、対応する治験薬の重さを量り、秤量した製品が入ったスパチュラのみを盲検メンバーに渡し、試験の盲検状態を維持します。
探索目的で、臨床的および菌学的評価も、治療の7日後および14日後に行われます。
安全性解析は、真菌培養の結果に関係なく、治験薬が 1 回以上適用された無作為化されたすべての患者を考慮して実行されます。
非劣性の結論は、プロトコル セットごとに基づきます。 申請の 20% 以上を逃さず、連続 4 日以内の申請を逃した参加者は、プロトコルに従ってみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性で、妊娠の可能性がないか、効果的な避妊方法を使用しており、研究期間中に妊娠する予定がない参加者。
- -足白癬の皮膚病変の存在、全体的な臨床的重症度スコア≥4、かゆみまたは落屑/浸軟の最小スコア2、紅斑の最小スコア2、また、診断が直接確認されている菌学的（KOH）テスト。
- -過去2か月間に、現在の皮膚病変に対する抗真菌薬による以前の治療はありません。
- -治験責任医師の裁量により、プロトコルの要件に従って、臨床試験への参加に影響を与える可能性のある他の重大な疾患の証拠はありません。
- リスクや考えられる副作用など、臨床試験の性質と目的を理解する能力。 -インフォームドコンセントフォームの署名によって確認されるように、治験責任医師に協力し、プロトコル要件に従って行動する意図。
除外基準:
- -有効成分の安全性と忍容性を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患またはその他の病理学的所見。
- 可能性のあるリスクのために臨床試験への参加を妨げる、臨床的に重要であるとみなされる逸脱を示す臨床検査のスクリーニング。
- -ケトコナゾールまたは化学的に関連する化合物（アゾール）または治験薬の化合物に対する既知の過敏症。
- -重度または複数の薬物アレルギーのある参加者、治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合を除きます 臨床試験への参加。
- -陽性の抗ヒト免疫不全ウイルス（抗HIV）検査、陽性のB型肝炎表面抗原（HBs-Ag）検査または陽性の抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）検査。
- -臨床試験の開始前3か月以内の治療 主要な臓器に対する毒性の可能性が十分に確立されていることが知られている薬物による治療。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床試験に参加する前の過去12か月以内の臨床試験への参加、または治験薬の摂取。
- 爪真菌症の存在。
- 「モカシンタイプ」の足白癬の存在。
- -感染した足白癬の存在、または治療の評価を混乱させる可能性のあるその他の感染症または病状。
- 薬物中毒の歴史。
- -免疫系を変化させる可能性のある疾患、その結果、真菌の存在に対する宿主の反応（免疫抑制された参加者）、および全身性免疫抑制薬の使用、化学療法または放射線療法、治療開始前の3か月間。
- -結果の評価を妨げる可能性のある薬物の使用、および局所免疫抑制剤の使用、局所抗生物質または局所コルチコステロイド、治療開始前の2か月以内。
- 治療開始前72時間以内に、抗ヒスタミン薬を含む鎮痒薬を使用している。
- -アルコール依存症の病歴および/または1日あたり20 g以上の純粋なエタノールを含むアルコール食品または飲料の定期的な摂取。
- -治験責任医師の裁量により、臨床試験の目的を妨げる可能性がある、現在の病変に対する以前の治療。
- -研究治療および/またはプロトコルの要件と手順に準拠していない可能性のある参加者。
- 書面および口頭での指示、特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不都合に関する指示を理解できない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - ダパコナゾール クリーム 2%
ダパコナゾール クリーム 2% を 1 日 1 回、42 日間局所塗布します。
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病変の広がりに応じて、患部の足あたり 1 ～ 3 グラムを塗布します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 - ケトコナゾール クリーム 2%
ケトコナゾール クリーム 2% を 1 日 1 回、42 日間局所塗布します。
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病変の広がりに応じて、患部の足あたり 1 ～ 3 グラムを塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した参加者の割合
時間枠：28日間の治療
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28日間の治療後に行われた評価で、臨床的治癒と真菌学的治癒の両方として定義される治療的治癒を達成した各治療グループの参加者の割合。 臨床的治癒は、4 段階の分類尺度 (0 = なし、1 =軽度、2=中等度、3=重度)。 菌学的治癒は、直接的な菌学的検査 (水酸化カリウム [KOH] テスト) の結果が陰性で、真菌培養が陰性であると定義されます。 |
28日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した参加者の割合
時間枠：42日間の治療
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42日間の治療後に実施された評価で、治療的治癒を達成した各治療群の参加者の割合。
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42日間の治療
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治癒を維持している参加者の割合
時間枠：治療終了後14（±3）日
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各治療群において、42日間の治療期間終了後約14日に実施された評価において治療治癒を維持した参加者の割合。
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治療終了後14（±3）日
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治癒を維持している参加者の割合
時間枠：治療終了後28（±5）日
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42 日間の治療期間の終了後約 28 日に実施された評価で、治療治癒を維持している各治療群の参加者の割合。
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治療終了後28（±5）日
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臨床治癒までの日数
時間枠：42日まで
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各治療群の毎日の評価に従って、治療開始日から臨床治癒が診断される日までに経過した日数。
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42日まで
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参加者あたりの有害事象の数
時間枠：最大 80 (±5) 日
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バイタルサインの臨床的に関連する変化および臨床検査を含む、各治療群における有害事象の数。
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最大 80 (±5) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilberto De Nucci, MD、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年11月12日
試験登録日
最初に提出
2017年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月22日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDN 018/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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