Non-inferioriteitsonderzoek van dapaconazol versus ketoconazol

Inclusiecriteria:

• Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar oud, man of vrouw die niet zwanger kunnen worden of die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Aanwezigheid van dermatologische laesie(s) van Tinea pedis, met een globale klinische ernstscore ≥ 4, zijnde een minimumscore van 2 voor jeuk of schilfering/maceratie en een minimumscore van 2 voor erytheem, waarbij tevens de diagnose is bevestigd door directe mycologische (KOH) test.
• Geen eerdere behandeling met antimycotische medicatie, in de afgelopen 2 maanden, voor de huidige dermatologische laesie.
• Geen bewijs van andere significante ziekten die, naar goeddunken van de onderzoeker, de deelname aan de klinische proef kunnen beïnvloeden, in overeenstemming met de protocolvereisten.
• Vermogen om de aard en het doel van de klinische proef te begrijpen, inclusief de risico's en mogelijke bijwerkingen; intentie om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de protocolvereisten, zoals bevestigd door de ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bestaande lever- en/of nieraandoeningen of andere pathologische bevindingen die de veiligheid en verdraagbaarheid van de actieve ingrediënten kunnen verstoren.
• Screening van laboratoriumtests die afwijkingen vertonen die als klinisch significant worden beschouwd en die, vanwege mogelijke risico's, deelname aan klinische proeven verhindert.
• Bekende overgevoeligheid voor ketoconazol of voor chemisch verwante verbindingen (azolen) of voor de verbindingen van de onderzoeksproducten.
• Deelnemers met ernstige of meerdere geneesmiddelenallergieën, tenzij door de onderzoeker beoordeeld als niet klinisch relevant voor deelname aan de klinische proef.
• Positieve anti-humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV)-test, positieve Hepatitis B Surface Antigen (HBs-Ag)-test of positieve anti-hepatitis C-virus (anti-HCV)-test.
• Behandeling, binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de klinische proefbehandeling, met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een bewezen toxisch potentieel heeft voor belangrijke organen.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Deelname aan een klinische proef, of inname van een onderzoeksproduct, binnen de laatste twaalf maanden voorafgaand aan opname in de klinische proef.
• Aanwezigheid van onychomycose.
• Aanwezigheid van "Mocassin-type" Tinea pedis.
• Aanwezigheid van geïnfecteerde Tinea pedis, of een andere infectie of pathologie die de beoordeling van de behandeling kan verwarren.
• Geschiedenis van drugsverslaving.
• Ziekten die het immuunsysteem kunnen veranderen en bijgevolg de reactie van de gastheer op de aanwezigheid van schimmels (deelnemers met immunosuppressie), evenals het gebruik van systemische immunosuppressiva, chemotherapie of radiotherapie, gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Gebruik van geneesmiddelen die de beoordeling van de resultaten kunnen verstoren, evenals gebruik van lokale immunosuppressiva, lokale antibiotica of lokale corticosteroïden, binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Gebruik van antiprurigineuze geneesmiddelen, inclusief antihistaminica, binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid en/of regelmatige inname van alcoholische voedingsmiddelen of dranken die ≥ 20 g pure ethanol per dag bevatten.
• Elke eerdere behandeling voor de huidige laesie die, naar goeddunken van de onderzoeker, de doelstellingen van de klinische proef kan verstoren.
• Deelnemers die mogelijk niet voldoen aan de onderzoeksbehandeling en/of aan de vereisten en procedures van het protocol.
• Deelnemers die schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, met name die met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze worden blootgesteld tijdens de deelname aan de klinische proef.