A dapakonazol versus ketokonazol nem alsóbbrendűségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti résztvevők, nem fogamzóképes férfiak vagy nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálati időszak alatt.
• A Tinea pedis bőrgyógyászati ​​elváltozása(i), globális klinikai súlyossági pontszáma ≥ 4, legalább 2 a viszketés vagy hámlás/maceráció esetén, és minimum 2 pont az erythema esetében, és a diagnózist közvetlen vizsgálattal is megerősítették mikológiai (KOH) teszt.
• Az elmúlt 2 hónapban nem kapott korábban antimikotikus gyógyszeres kezelést a jelenlegi bőrgyógyászati ​​elváltozás miatt.
• Nincs bizonyíték egyéb jelentős betegségekre, amelyek a vizsgáló döntése szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt, a protokoll követelményeinek megfelelően.
• Képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat; szándéka a nyomozóval való együttműködésre és a protokoll követelményeinek megfelelően eljárni, amelyet a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazol.

Kizárási kritériumok:

• Meglévő máj- és/vagy vesebetegségek vagy egyéb kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyagok biztonságosságát és tolerálhatóságát.
• Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag jelentősnek ítélt eltérést mutatnak, ami az esetleges kockázatok miatt megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
• Ismert túlérzékenység ketokonazollal vagy kémiailag rokon vegyületekkel (azolokkal), vagy a vizsgálati termékek vegyületeivel szemben.
• Súlyos vagy több gyógyszerallergiában szenvedő résztvevők, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel szempontjából klinikailag nem relevánsak.
• Pozitív anti-humán immunhiány vírus (anti-HIV) teszt, pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBs-Ag) teszt vagy pozitív hepatitis C vírus (anti-HCV) teszt.
• Kezelés a klinikai vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól bevált toxikus potenciállal rendelkezik a főbb szervekre nézve.
• Terhes vagy szoptató nők
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, vagy bármely vizsgálati készítmény fogyasztása a klinikai vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt tizenkét hónapban.
• Onychomycosis jelenléte.
• "Moccasin típusú" Tinea pedis jelenléte.
• Fertőzött Tinea pedis jelenléte, vagy bármilyen más fertőzés vagy patológia, amely megzavarhatja a kezelés értékelését.
• A kábítószer-függőség története.
• Olyan betegségek, amelyek megváltoztathatják az immunrendszert, és ennek következtében a gazdaszervezet gomba jelenlétére adott válaszát (immunszuppresszált résztvevők), valamint szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek, kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása a kezelés megkezdése előtti 3 hónapban.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az eredmények értékelését, valamint helyi immunszuppresszánsok, helyi antibiotikumok vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belül.
• Viszketés elleni szerek alkalmazása, beleértve az antihisztaminokat is, a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
• Alkoholfüggőség és/vagy napi ≥ 20 g tiszta etanolt tartalmazó alkoholos ételek vagy italok rendszeres fogyasztása.
• A jelen elváltozás bármely olyan korábbi kezelése, amely a vizsgáló döntése szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálat céljait.
• Azok a résztvevők, akik esetleg nem felelnek meg a vizsgálati kezelésnek és/vagy a protokoll követelményeinek és eljárásainak.
• Azok a résztvevők, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek a klinikai vizsgálatban való részvételük során ki lesznek téve.