Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapakonatsolin ja ketokonatsolin ei-alempi koe

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus Dapaconazole Cream 2 % (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) versus ketokonatsolivoide 2 % (Nizoral®, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) in Pedia Padisents

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on osoittaa, että dapakonatsolivoide 2 % (kokeellinen lääke) ei ole huonompi kuin ketokonatsolivoide 2 % (Nizoral® - aktiivinen vertailuaine) Tinea pedis -taudin dermatologisten leesioiden hoitoon, kun sitä levitetään iholle ( paikallisesti) kerran päivässä 28 päivän ajan. Lisäksi turvallisuus- ja siedettävyysnäkökohdat arvioidaan kuvailevalla tavalla haittatapahtumien ilmaantuvuuden havainnoinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority, vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (hoidon jakaminen), tasapainoinen, kontrolloitu (aktiivinen vertailuaine) tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää suhteessa 1:1.

Satunnaistaminen riippuu sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä ottaen huomioon diagnoosin vahvistus seulontavaiheen aikana tehdyllä suoralla mykologisella testillä. Tapaukset, joiden diagnoosia ei lisäksi vahvista positiivinen sieniviljelmä (näytteet seulontavaiheen aikana), suljetaan pois tehoanalyysistä.

Osallistujat saapuvat klinikalle hoitoon 42 peräkkäisenä päivänä, jolloin sokea tutkimushenkilöstön jäsen käyttää yhtä tutkimustuotteista (satunnaistuksen mukaan). Tutkimushenkilöstön ei-sokea jäsen punnitsee vastaavan tutkimustuotteen ja antaa sokealle jäsenelle vain lastan punnitun tuotteen kanssa, jotta kokeen sokkopuoli säilyisi.

Tutkimustarkoituksiin kliiniset ja mykologiset arvioinnit suoritetaan myös 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen.

Turvallisuusanalyysi tehdään ottaen huomioon kaikki satunnaistetut potilaat, joille on levitetty vähintään yksi annos tutkimusvalmisteita, sieniviljelyn tuloksesta riippumatta.

Päätelmä ei-alempiarvoisuudesta perustuu protokollakohtaiseen sarjaan. Pöytäkirjan mukaisiksi katsotaan ne osallistujat, jotka eivät missaa enempää kuin 20 % hakemuksista ja enintään neljä peräkkäistä hakupäivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 18–65-vuotiaita, miehiä tai naisia, joilla ei ole hedelmällistä ikää tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää ja jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Tinea pediksen dermatologiset vauriot, joiden yleinen kliininen vaikeusaste on ≥ 4, joka on vähintään 2 kutinasta tai hilseilystä/maseraatiosta ja vähintään 2 eryteemasta, ja diagnoosi on myös vahvistettu suoralla mykologinen (KOH) testi.
  • Ei aikaisempaa hoitoa antimykoottisilla lääkkeillä, viimeisen 2 kuukauden aikana nykyisen dermatologisen vaurion vuoksi.
  • Ei näyttöä muista merkittävistä sairauksista, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
  • Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja tavoite, mukaan lukien riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset; aikomus tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia protokollan vaatimusten mukaisesti, mikä on vahvistettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai muut patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavien aineiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
  • Seulontalaboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviksi arvioituja poikkeamia, jotka mahdollisten riskien vuoksi estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyys ketokonatsolille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille (atsoleille) tai tutkimustuotteiden yhdisteille.
  • Osallistujat, joilla on vakavia tai useita lääkeaineallergioita, ellei tutkija katso, että he eivät ole kliinisesti merkityksellisiä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kannalta.
  • Positiivinen anti-ihmisen immuunikatovirus (anti-HIV) -testi, positiivinen hepatiitti B -pintaantigeenitesti (HBs-Ag) tai positiivinen anti-hepatiitti C -virus (anti-HCV) -testi.
  • Hoito 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen kokeen hoidon aloittamista millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan vakiintunut toksinen potentiaali tärkeimmille elimille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen nauttiminen kliiniseen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Onykomykoosin esiintyminen.
  • "Moccasin-tyyppinen" Tinea pedis.
  • Infektoitunut Tinea pedis tai mikä tahansa muu infektio tai patologia, joka voi hämmentää hoidon arviointia.
  • Huumausaineiden väärinkäytön historia.
  • Sairaudet, jotka voivat muuttaa immuunijärjestelmää ja sen seurauksena isännän vastetta sienten esiintymiseen (immunosuppressiiviset osallistujat) sekä systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, kemoterapian tai sädehoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tulosten arviointia, sekä paikallisten immunosuppressanttien, paikallisten antibioottien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Antiprurigino-lääkkeiden, mukaan lukien antihistamiinien, käyttö 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Aiempi alkoholiriippuvuus ja/tai säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen, jotka sisältävät ≥ 20 g puhdasta etanolia päivässä.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tämän vaurion vuoksi, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä kliinisen tutkimuksen tavoitteita.
  • Osallistujat, jotka eivät ehkä täytä tutkimuskäsittelyä ja/tai protokollan vaatimuksia ja menettelyjä.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti niitä riskejä ja haittoja, joille he altistuvat kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - dapakonatsolivoide 2 %
Paikallinen dapakonatsolivoide 2%, kerran päivässä 42 päivän ajan.
Lääke: Dapakonatsoli
Annostus 1-3 grammaa leesion laajuudesta riippuen vaurioituneelle jalkalle.
Muut nimet:
  • Zilt
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 - ketokonatsolivoide 2 %
Ketokonatsolivoide 2%, kerran päivässä 42 päivän ajan.
Lääke: Ketokonatsoli
Annostus 1-3 grammaa leesion laajuudesta riippuen vaurioituneelle jalkalle.
Muut nimet:
  • Nizoral®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen hoidon saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat terapeuttisen parantumisen, joka määritellään sekä kliiniseksi parantumiseksi että mykologiseksi parantumiseksi 28 päivän hoidon jälkeen tehdyssä arvioinnissa.

Kliininen parantuminen määritellään pisteeksi ≤ 2 jokaiselle merkille tai oireelle (punoitus, maseraatio/kuoriutuminen, halkeilu/halkeilu, kutina ja polttaminen) annettujen pisteiden summana nelipisteisellä kategorisella asteikolla (0 = puuttuu, 1) = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).

Mykologinen paraneminen määritellään negatiiviseksi tulokseksi suorasta mykologisesta tutkimuksesta (kaliumhydroksidi [KOH] -testi) ja negatiivisena sieniviljelmänä.
28 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen hoidon saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 42 päivää hoitoa
Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat terapeuttisen parantumisen 42 päivän hoidon jälkeen tehdyssä arvioinnissa.
42 päivää hoitoa
Terapeuttista hoitoa ylläpitävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 14 (±3) päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka säilyttivät terapeuttisen parantumisen arvioinnissa, joka suoritettiin noin 14 päivää 42 päivän hoitojakson päättymisen jälkeen.
14 (±3) päivää hoidon päättymisen jälkeen
Terapeuttista hoitoa ylläpitävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 28 (±5) päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka säilyttivät terapeuttisen parantumisen arvioinnissa, joka suoritettiin noin 28 päivää 42 päivän hoitojakson päättymisen jälkeen.
28 (±5) päivää hoidon päättymisen jälkeen
Päivien lukumäärä kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
Hoidon aloituspäivän ja kliinisen paranemisen toteamispäivän välillä kuluneiden päivien lukumäärä päivittäisen arvion mukaan kussakin hoitoryhmässä.
jopa 42 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: jopa 80 (±5) päivää
Haittavaikutusten määrä kussakin hoitoryhmässä, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen muutokset ja laboratoriokokeet.
jopa 80 (±5) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolab Sanus Farmaceutica

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDN 018/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa