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다파코나졸 대 케토코나졸의 비열등성 시험

2020년 7월 24일 업데이트: Biolab Sanus Farmaceutica

족부 백선 환자에서 다파코나졸 크림 2%(Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) 대 케토코나졸 크림 2%(Nizoral®, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.)의 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비열등성 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 다파코나졸 크림 2%(실험 약물)가 피부에 적용했을 때 족부 백선의 피부 병변 치료에 케토코나졸 크림 2%(Nizoral® - 활성 대조약)보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 국소적으로) 28일 동안 1일 1회. 또한 안전성 및 내약성 측면은 부작용 발생률 관찰을 통해 설명적인 방식으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비열등성, 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위(치료 할당), 균형, 통제(활성 비교) 시험으로, 1:1 비율로 두 개의 병렬 그룹이 있습니다.

무작위화는 선별 단계 동안 수행된 직접 진균학적 검사에 의한 진단 확인을 고려하여 포함/제외 기준에 따라 달라집니다. 다만, 진균 배양 양성(스크리닝 단계에서 검체 채취)으로 추가 진단이 확인되지 않은 경우는 유효성 분석에서 제외한다.

참가자는 연속 42일 동안 치료를 위해 클리닉에 나타나 연구 제품 중 하나(무작위 배정에 따름)가 맹인 연구 직원에 의해 적용될 것입니다. 시험의 눈가림 측면을 유지하기 위해 연구 직원의 비맹인 구성원은 해당 조사 제품의 무게를 측정하고 맹검 구성원에게 무게가 측정된 제품이 담긴 주걱만 전달합니다.

탐색 목적으로 임상 및 진균학적 평가는 치료 7일 후 및 14일 후에 수행될 것입니다.

안전성 분석은 진균 배양 결과와 상관없이 적어도 1회 용량의 시험약이 적용된 모든 무작위배정 환자를 고려하여 수행될 것이다.

비열등성의 결론은 프로토콜 세트에 따라 결정됩니다. 신청서의 20% 이상을 놓치지 않고 연속 4일을 넘지 않는 참가자는 프로토콜에 따라 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 없거나 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  • 족부 백선의 피부 병변 존재, 전체 임상적 중증도 점수 ≥ 4, 가려움증 또는 박리/궤양에 대한 최소 점수 2, 홍반에 대한 최소 점수 2, 또한 직접적인 진단을 통해 진단 확인 균학(KOH) 테스트.
  • 현재 피부병변에 대해 지난 2개월 동안 항진균제를 사용한 이전 치료가 없습니다.
  • 연구자의 재량에 따라 프로토콜 요구 사항에 따라 임상 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병의 증거가 없습니다.
  • 위험 및 가능한 부작용을 포함하여 임상시험의 성격과 목적을 이해하는 능력 정보에 입각한 동의서 서명으로 확인된 대로 조사자와 협력하고 프로토콜 요구 사항에 따라 행동하려는 의도.

제외 기준:

  • 활성 성분의 안전성 및 내약성을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 기타 병리학적 소견.
  • 가능한 위험으로 인해 임상 시험 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 편차를 나타내는 실험실 테스트를 선별합니다.
  • 케토코나졸 또는 화학적으로 관련된 화합물(아졸) 또는 연구 제품의 화합물에 대해 알려진 과민성.
  • 임상 시험 참여와 임상적으로 관련이 없다고 조사관이 판단하지 않는 한 중증 또는 복합 약물 알레르기가 있는 참가자.
  • 양성 항 인간 면역결핍 바이러스(항-HIV) 검사, 양성 B형 간염 표면 항원(HBs-Ag) 검사 또는 양성 항 C형 간염 바이러스(항-HCV) 검사.
  • 임상 시험 치료 시작 전 3개월 이내에 주요 장기에 대해 잘 확립된 독성 가능성이 있는 것으로 알려진 약물로 치료합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 임상 시험에 포함되기 전 지난 12개월 이내에 임상 시험에 참여했거나 조사 제품을 섭취했습니다.
  • 손발톱 진균증의 존재.
  • "Moccasin type" Tinea pedis의 존재.
  • 감염된 족부 백선 또는 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 감염 또는 병리의 존재.
  • 마약 중독의 역사.
  • 치료 시작 전 3개월 동안 면역 체계 및 결과적으로 진균 존재(면역 억제 참가자)에 대한 숙주의 반응뿐만 아니라 전신 면역억제제, 화학 요법 또는 방사선 요법의 사용을 변경할 수 있는 질병.
  • 치료 시작 전 2개월 이내에 국소 면역억제제, 국소 항생제 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용뿐만 아니라 결과 평가를 방해할 수 있는 약물의 사용.
  • 치료 시작 전 72시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제 사용.
  • 알코올 의존 병력 및/또는 하루에 순수 에탄올 20g 이상을 함유한 알코올성 식품 또는 음료의 규칙적인 섭취.
  • 조사자의 재량에 따라 임상 시험의 목적을 방해할 수 있는 현재 병변에 대한 모든 사전 치료.
  • 연구 치료 및/또는 프로토콜의 요구 사항 및 절차를 준수하지 않을 수 있는 참가자.
  • 서면 및 구두 지침, 특히 임상 시험 참여 중에 노출될 위험 및 불편에 대한 내용을 이해할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 다파코나졸 크림 2%
42일 동안 1일 1회 다파코나졸 크림 2%를 국소 도포합니다.
의약품: 다파코나졸
병변의 확장에 따라 영향을 받는 발당 1~3g을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 질트
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 - 케토코나졸 크림 2%
케토코나졸 크림 2%를 42일 동안 1일 1회 국소 도포합니다.
의약품: 케토코나졸
병변의 확장에 따라 영향을 받는 발당 1~3g을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 니조랄®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 치료를 받은 참여자의 비율
기간: 28일 치료

치료 28일 후에 수행된 평가에서 임상 치료 및 진균 치료로 정의되는 치료 치료를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율.

임상적 치유는 4점 범주 척도(0=없음, 1 =경증, 2=중간, 3=심각).

균학적 치유는 직접 균학적 검사(수산화칼륨[KOH] 검사)에서 음성 결과와 진균 배양 음성으로 정의됩니다.
28일 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 치료를 받은 참여자의 비율
기간: 치료 42일
치료 42일 후에 수행된 평가에서 치료 치료를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율.
치료 42일
치료 치료를 유지하는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14(±3)일
42일의 치료 기간 종료 후 약 14일 동안 수행된 평가에서 치료 치료를 유지하는 각 치료 그룹의 참가자 비율.
치료 종료 후 14(±3)일
치료 치료를 유지하는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 28(±5)일
각 치료 그룹에서 42일 치료 기간 종료 후 약 28일에 수행된 평가에서 치료 치료를 유지하는 참가자의 비율.
치료 종료 후 28(±5)일
임상 완치까지 남은 일수
기간: 최대 42일
각 치료군에서 일일 평가에 따라 치료 시작일과 임상적 치료가 진단된 날 사이에 경과된 일수.
최대 42일
참가자당 부작용 수
기간: 최대 80(±5)일
바이탈 사인 및 실험실 테스트의 임상적으로 관련된 변경을 포함하여 각 치료 그룹에서 부작용의 수.
최대 80(±5)일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biolab Sanus Farmaceutica

수사관

  • 수석 연구원: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDN 018/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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