Nichtunterlegenheitsstudie von Dapaconazol gegenüber Ketoconazol

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich, ohne gebärfähiges Potenzial oder die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und nicht planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Vorhandensein von dermatologischen Läsionen von Tinea pedis mit einem globalen klinischen Schweregrad von ≥ 4, wobei ein Mindestwert von 2 für Juckreiz oder Abschuppung/Mazeration und ein Mindestwert von 2 für Erythem erforderlich ist, wobei die Diagnose auch direkt bestätigt wurde mykologischer (KOH) Test.
• Keine vorherige Behandlung mit Antimykotika in den letzten 2 Monaten für die aktuelle dermatologische Läsion.
• Keine Hinweise auf andere signifikante Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der klinischen Studie gemäß den Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten.
• Fähigkeit, die Art und das Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen, einschließlich der Risiken und möglichen Nebenwirkungen; Absicht, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und gemäß den Protokollanforderungen zu handeln, wie durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder andere pathologische Befunde, die die Sicherheit und Verträglichkeit der Wirkstoffe beeinträchtigen könnten.
• Screening-Labortests, die Abweichungen aufweisen, die als klinisch signifikant erachtet werden und die aufgrund möglicher Risiken die Teilnahme an klinischen Studien verhindern.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder chemisch verwandte Verbindungen (Azole) oder die Verbindungen der Prüfpräparate.
• Teilnehmer mit schweren oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, der Prüfarzt hat dies als klinisch nicht relevant für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt.
• Positiver Anti-Human-Immunschwäche-Virus (Anti-HIV)-Test, positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag)-Test oder positiver Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Test.
• Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der klinischen Studienbehandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe hat.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb der letzten zwölf Monate vor der Aufnahme in die klinische Studie.
• Vorhandensein von Onychomykose.
• Vorhandensein von Tinea pedis vom "Mokassin-Typ".
• Vorhandensein einer infizierten Tinea pedis oder einer anderen Infektion oder Pathologie, die die Behandlungsbewertung verwirren kann.
• Geschichte der Drogensucht.
• Krankheiten, die das Immunsystem und folglich die Reaktion des Wirts auf das Vorhandensein von Pilzen verändern können (immunsupprimierte Teilnehmer), sowie die Anwendung von systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln, Chemotherapie oder Strahlentherapie in den 3 Monaten vor Beginn der Behandlung.
• Anwendung von Arzneimitteln, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen können, sowie Anwendung von topischen Immunsuppressiva, topischen Antibiotika oder topischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Behandlung.
• Anwendung von juckreizstillenden Arzneimitteln, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung.
• Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit und/oder regelmäßiger Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken mit ≥ 20 g reinem Ethanol pro Tag.
• Jede vorherige Behandlung der vorliegenden Läsion, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ziele der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer, die die Studienbehandlung und/oder die Anforderungen und Verfahren des Protokolls möglicherweise nicht einhalten.
• Teilnehmer, die schriftliche und mündliche Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere solche in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während der Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden.