Non-inferiority Trial av Dapaconazole Versus Ketoconazole

Inklusionskriterier:

• Deltagare i åldrarna 18 till 65 år, män eller kvinnor utan fertil ålder eller som använder en effektiv preventivmetod och som inte planerar att bli gravida under studieperioden.
• Förekomst av dermatologisk(a) lesion(er) av Tinea pedis, med en global klinisk svårighetsgrad ≥ 4, vilket är ett minimumpoäng på 2 för klåda eller avskalning/maceration och ett minimumpoäng på 2 för erytem, ​​som också har diagnosen bekräftad genom direkt mykologiskt (KOH) test.
• Ingen tidigare behandling med antimykotisk medicin, under de senaste 2 månaderna, för den aktuella dermatologiska lesionen.
• Inga bevis för andra signifikanta sjukdomar som, enligt utredarens gottfinnande, kan påverka deltagandet i den kliniska prövningen, i enlighet med protokollets krav.
• Förmåga att förstå arten och syftet med den kliniska prövningen, inklusive riskerna och möjliga biverkningar; avsikt att samarbeta med utredaren och agera i enlighet med protokollkraven, vilket bekräftas av underskriften på formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Befintliga lever- och/eller njursjukdomar eller andra patologiska fynd som kan störa säkerheten och toleransen för de aktiva ingredienserna.
• Screening av laboratorietester som visar på avvikelser som bedöms som kliniskt signifikanta, vilket på grund av möjliga risker förhindrar deltagande i klinisk prövning.
• Känd överkänslighet mot ketokonazol eller mot kemiskt besläktade föreningar (azoler) eller mot föreningarna i undersökningsprodukterna.
• Deltagare med allvarliga eller flera läkemedelsallergier, såvida de inte bedöms av utredaren som inte kliniskt relevanta för deltagandet i den kliniska prövningen.
• Positivt test mot humant immunbristvirus (anti-HIV), positivt test för ytantigen för hepatit B (HBs-Ag) eller positivt test mot hepatit C-virus (anti-HCV).
• Behandling, inom 3 månader före starten av den kliniska prövningsbehandlingen, med något läkemedel som är känt för att ha en väletablerad toxisk potential för större organ.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Deltagande i någon klinisk prövning, eller intag av någon prövningsprodukt, inom de senaste tolv månaderna före inkluderingen i den kliniska prövningen.
• Förekomst av onykomykos.
• Förekomst av "Moccasin typ" Tinea pedis.
• Förekomst av infekterad Tinea pedis, eller någon annan infektion eller patologi som kan förvirra behandlingsutvärderingen.
• Historia om drogberoende.
• Sjukdomar som kan förändra immunförsvaret och följaktligen värdens svar på svampnärvaron (immunsupprimerade deltagare), samt användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi eller strålbehandling, under de 3 månaderna före behandlingsstart.
• Användning av läkemedel som kan störa bedömningen av resultaten, samt användning av topikala immunsuppressiva medel, topikala antibiotika eller topikala kortikosteroider, inom 2 månader före behandlingsstart.
• Användning av klådstillande läkemedel, inklusive antihistaminika, inom 72 timmar före behandlingsstart.
• Historik av alkoholberoende och/eller regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller dryck som innehåller ≥ 20 g ren etanol per dag.
• All tidigare behandling för den aktuella lesionen som, efter utredarens bedömning, kan störa målen för den kliniska prövningen.
• Deltagare som kanske inte följer studiebehandlingen och/eller kraven och procedurerna i protokollet.
• Deltagare som inte kan förstå skriftliga och muntliga instruktioner, särskilt de som rör de risker och olägenheter som de kommer att utsättas för under deltagandet i den kliniska prövningen.