Ensayo de no inferioridad de dapaconazol versus ketoconazol

Criterios de inclusión:

• Participantes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, hombres o mujeres sin capacidad de procrear o que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz y que no planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Presencia de lesión(es) dermatológica(s) de Tinea pedis, con una puntuación clínica global de gravedad ≥ 4, siendo una puntuación mínima de 2 para prurito o descamación/maceración y una puntuación mínima de 2 para eritema, teniendo, además, el diagnóstico confirmado por prueba micológica (KOH).
• Sin tratamiento previo con medicación antimicótica, en los últimos 2 meses, para la lesión dermatológica actual.
• No evidencia de otras enfermedades significativas que, a criterio del investigador, puedan afectar la participación en el ensayo clínico, de acuerdo con los requisitos del protocolo.
• Capacidad para comprender la naturaleza y el objetivo del ensayo clínico, incluidos los riesgos y posibles efectos secundarios; intención de cooperar con el investigador y actuar de acuerdo con los requisitos del protocolo, como lo confirma la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades hepáticas y/o renales existentes u otros hallazgos patológicos, que puedan interferir con la seguridad y tolerabilidad de los ingredientes activos.
• Pruebas de laboratorio de tamizaje que presenten desviaciones consideradas clínicamente significativas, que por los posibles riesgos impidan la participación en ensayo clínico.
• Hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a compuestos químicamente relacionados (azoles) o a los compuestos de los productos en investigación.
• Participantes con alergias graves o múltiples a medicamentos, a menos que el investigador considere que no son clínicamente relevantes para la participación en el ensayo clínico.
• Prueba positiva contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH), prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs-Ag) o prueba positiva contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC).
• Tratamiento, dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del ensayo clínico, con cualquier fármaco conocido por tener un potencial tóxico bien establecido para los órganos principales.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Participación en cualquier ensayo clínico, o ingesta de cualquier producto en investigación, dentro de los últimos doce meses anteriores a la inclusión en el ensayo clínico.
• Presencia de onicomicosis.
• Presencia de Tinea pedis "tipo mocasín".
• Presencia de Tinea pedis infectada, o cualquier otra infección o patología que pueda confundir la evaluación del tratamiento.
• Historia de la adicción a las drogas.
• Enfermedades que puedan alterar el sistema inmunitario y, en consecuencia, la respuesta del huésped a la presencia de hongos (participantes inmunodeprimidos), así como el uso de fármacos inmunosupresores sistémicos, quimioterapia o radioterapia, durante los 3 meses previos al inicio del tratamiento.
• Uso de fármacos que puedan interferir en la evaluación de los resultados, así como uso de inmunosupresores tópicos, antibióticos tópicos o corticoides tópicos, dentro de los 2 meses previos al inicio del tratamiento.
• Uso de fármacos antipruriginosos, incluidos los antihistamínicos, dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento.
• Antecedentes de dependencia del alcohol y/o ingesta habitual de alimentos o bebidas alcohólicas que contengan ≥ 20 g de etanol puro al día.
• Cualquier tratamiento previo para la presente lesión que, a criterio del investigador, pueda interferir con los objetivos del ensayo clínico.
• Participantes que podrían no cumplir con el tratamiento del estudio y/o con los requisitos y procedimientos del protocolo.
• Participantes que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular las relativas a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante la participación en el ensayo clínico.