Prova di non inferiorità di dapaconazolo contro ketoconazolo

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, maschi o femmine senza potenziale fertile o che utilizzano un metodo contraccettivo efficace e che non prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
• Presenza di lesione(i) dermatologica(i) di Tinea pedis, con un punteggio di gravità clinica globale ≥ 4, con un punteggio minimo di 2 per prurito o desquamazione/macerazione e un punteggio minimo di 2 per eritema, avente, inoltre, la diagnosi confermata da esame diretto test micologico (KOH).
• Nessun precedente trattamento con farmaci antimicotici, negli ultimi 2 mesi, per la lesione dermatologica in atto.
• Nessuna evidenza di altre malattie significative che, a discrezione dello sperimentatore, possano influenzare la partecipazione alla sperimentazione clinica, in conformità con i requisiti del protocollo.
• Capacità di comprendere la natura e l'obiettivo della sperimentazione clinica, compresi i rischi e i possibili effetti collaterali; intenzione di collaborare con lo sperimentatore e agire in conformità con i requisiti del protocollo, come confermato dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Malattie epatiche e/o renali esistenti o altri reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza e la tollerabilità dei principi attivi.
• Screening dei test di laboratorio che presentano deviazioni ritenute clinicamente significative, che, a causa di possibili rischi, impedisce la partecipazione alla sperimentazione clinica.
• Ipersensibilità nota al ketoconazolo o a composti chimicamente correlati (azoli) o ai composti dei prodotti sperimentali.
• - Partecipanti con allergie gravi o multiple a farmaci, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore non clinicamente rilevanti per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
• Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV), test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs-Ag) o test positivo per il virus dell'epatite C (anti-HCV).
• Trattamento, entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento della sperimentazione clinica, con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale tossico consolidato per gli organi principali.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o assunzione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi dodici mesi prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica.
• Presenza di onicomicosi.
• Presenza di Tinea pedis "tipo mocassino".
• Presenza di Tinea pedis infetta o qualsiasi altra infezione o patologia che possa confondere la valutazione del trattamento.
• Storia della tossicodipendenza.
• Malattie che possono alterare il sistema immunitario e, di conseguenza, la risposta dell'ospite alla presenza fungina (partecipanti immunodepressi), nonché l'uso di farmaci immunosoppressori sistemici, chemioterapia o radioterapia, nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento.
• Uso di farmaci che possono interferire con la valutazione dei risultati, nonché uso di immunosoppressori topici, antibiotici topici o corticosteroidi topici, entro 2 mesi prima dell'inizio del trattamento.
• Uso di farmaci antipruriginosi, compresi gli antistaminici, entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.
• Storia di dipendenza da alcol e/o assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche contenenti ≥ 20 g di etanolo puro al giorno.
• Qualsiasi trattamento precedente per la presente lesione che, a discrezione dello sperimentatore, possa interferire con gli obiettivi della sperimentazione clinica.
• - Partecipanti che potrebbero non essere conformi al trattamento in studio e/o ai requisiti e alle procedure del protocollo.
• Partecipanti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare quelle riguardanti i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.