Non-inferiority-forsøg med Dapaconazol versus Ketoconazol

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 18 til 65 år, mænd eller kvinder uden frugtbarhed, eller som bruger en effektiv præventionsmetode, og som ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Tilstedeværelse af dermatologiske læsioner af Tinea pedis, med en global klinisk sværhedsgrad ≥ 4, hvilket er en minimumscore på 2 for kløe eller afskalning/maceration og en minimumsscore på 2 for erytem, ​​der også har diagnosen bekræftet ved direkte mykologisk (KOH) test.
• Ingen tidligere behandling med antimykotisk medicin i de sidste 2 måneder for den aktuelle dermatologiske læsion.
• Ingen tegn på andre væsentlige sygdomme, som efter investigators skøn kan påvirke deltagelsen i det kliniske forsøg i overensstemmelse med protokolkravene.
• Evne til at forstå arten og formålet med det kliniske forsøg, herunder risici og mulige bivirkninger; intention om at samarbejde med efterforskeren og handle i overensstemmelse med protokolkravene, som bekræftet af underskriften på formularen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller andre patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de aktive ingredienser.
• Screening af laboratorieundersøgelser, der viser afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante, hvilket på grund af mulige risici forhindrer deltagelse i kliniske forsøg.
• Kendt overfølsomhed over for ketoconazol eller over for kemisk beslægtede forbindelser (azoler) eller over for forbindelserne i forsøgsprodukterne.
• Deltagere med svær eller flere lægemiddelallergier, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk relevant for deltagelsen i det kliniske forsøg.
• Positiv anti-human immundefekt virus (anti-HIV) test, positiv hepatitis B overflade antigen (HBs-Ag) test eller positiv anti hepatitis C virus (anti-HCV) test.
• Behandling inden for 3 måneder før starten af ​​den kliniske forsøgsbehandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer.
• Gravide eller ammende kvinder
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller indtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 12 måneder forud for optagelsen i det kliniske forsøg.
• Tilstedeværelse af onychomycosis.
• Tilstedeværelse af "Moccasin type" Tinea pedis.
• Tilstedeværelse af inficeret Tinea pedis eller enhver anden infektion eller patologi, der kan forvirre behandlingsevalueringen.
• Historie om stofmisbrug.
• Sygdomme, der kan ændre immunsystemet og følgelig værtens respons på svampetilstedeværelsen (immunsupprimerede deltagere), samt brugen af ​​systemiske immunsuppressive lægemidler, kemoterapi eller strålebehandling, i løbet af de 3 måneder forud for behandlingsstart.
• Brug af lægemidler, der kan forstyrre vurderingen af ​​resultaterne, samt brug af topiske immunsuppressiva, topiske antibiotika eller topikale kortikosteroider, inden for 2 måneder før behandlingsstart.
• Brug af kløestillende lægemidler, herunder antihistaminika, inden for 72 timer før behandlingsstart.
• Anamnese med alkoholafhængighed og/eller regelmæssig indtagelse af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer indeholdende ≥ 20 g ren ethanol pr. dag.
• Enhver tidligere behandling for den aktuelle læsion, som efter investigator skøn kan interferere med formålet med det kliniske forsøg.
• Deltagere, som muligvis ikke overholder undersøgelsesbehandlingen og/eller kravene og procedurerne i protokollen.
• Deltagere, der ikke er i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner, især dem vedrørende de risici og gener, som de vil blive udsat for under deltagelsen i det kliniske forsøg.