Исследование не меньшей эффективности дапаконазола по сравнению с кетоконазолом

Критерии включения:

• Участники в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины или женщины, не имеющие детородного потенциала или использующие эффективный метод контрацепции и не планирующие забеременеть в течение периода исследования.
• Наличие дерматологических поражений дерматомикоза стопы с общей клинической оценкой тяжести ≥ 4, минимальной оценкой 2 для зуда или шелушения/мацерации и минимальной 2 оценкой для эритемы, с диагнозом, подтвержденным непосредственным микологический (КОН) тест.
• Отсутствие предыдущего лечения антимикотическими препаратами в течение последних 2 месяцев по поводу текущего дерматологического поражения.
• Отсутствие признаков других значимых заболеваний, которые по усмотрению исследователя могут повлиять на участие в клиническом исследовании в соответствии с требованиями протокола.
• Способность понимать характер и цель клинического исследования, включая риски и возможные побочные эффекты; намерение сотрудничать со следователем и действовать в соответствии с требованиями протокола, что подтверждается подписью на бланке информированного согласия.

Критерий исключения:

• Существующие заболевания печени и/или почек или другие патологические изменения, которые могут влиять на безопасность и переносимость активных ингредиентов.
• Скрининговые лабораторные исследования с отклонениями, признанными клинически значимыми, что в связи с возможным риском препятствует участию в клиническом исследовании.
• Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или химически родственным соединениям (азолам) или соединениям исследуемых продуктов.
• Участники с тяжелой или множественной лекарственной аллергией, если только исследователь не считает их клинически значимыми для участия в клиническом исследовании.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBs-Ag) или положительный тест на вирус гепатита С (анти-ВГС).
• Лечение в течение 3 месяцев до начала лечения клиническими испытаниями любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает доказанным токсическим потенциалом для основных органов.
• Беременные или кормящие женщины
• Участие в любом клиническом испытании или прием любого исследуемого продукта в течение последних двенадцати месяцев до включения в клиническое испытание.
• Наличие онихомикоза.
• Наличие дерматофитии стоп «мокасинового типа».
• Наличие инфицированного Tinea pedis или любой другой инфекции или патологии, которые могут затруднить оценку лечения.
• История наркомании.
• Заболевания, которые могут изменить иммунную систему и, следовательно, реакцию хозяина на присутствие грибка (участники с подавленным иммунитетом), а также применение системных иммунодепрессантов, химио- или лучевую терапию в течение 3 месяцев до начала лечения.
• Использование препаратов, которые могут помешать оценке результатов, а также применение местных иммунодепрессантов, местных антибиотиков или местных кортикостероидов в течение 2 месяцев до начала лечения.
• Применение противозудных препаратов, в том числе антигистаминных, в течение 72 часов до начала лечения.
• Алкогольная зависимость в анамнезе и/или регулярное употребление алкогольной пищи или напитков, содержащих ≥ 20 г чистого этанола в день.
• Любое предшествующее лечение данного поражения, которое, по усмотрению исследователя, может помешать достижению целей клинического исследования.
• Участники, которые могут не соответствовать исследуемому лечению и/или требованиям и процедурам протокола.
• Участники, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности те, которые касаются рисков и неудобств, которым они будут подвергаться во время участия в клиническом исследовании.