Ensaio de Não Inferioridade de Dapaconazol Versus Cetoconazol

Critério de inclusão:

• Participantes com idade entre 18 e 65 anos, do sexo masculino ou feminino, sem potencial para engravidar ou em uso de método contraceptivo eficaz e que não planejam engravidar durante o período do estudo.
• Presença de lesão(ões) dermatológica(s) de Tinea pedis, com escore global de gravidade clínica ≥ 4, sendo escore mínimo de 2 para prurido ou descamação/maceração e escore mínimo de 2 para eritema, tendo, também, o diagnóstico confirmado por exame direto teste micológico (KOH).
• Sem tratamento prévio com medicação antimicótica, nos últimos 2 meses, para a lesão dermatológica atual.
• Nenhuma evidência de outras doenças significativas, que, a critério do investigador, possam afetar a participação no ensaio clínico, de acordo com os requisitos do protocolo.
• Capacidade de entender a natureza e o objetivo do ensaio clínico, incluindo os riscos e possíveis efeitos colaterais; intenção de cooperar com o investigador e agir de acordo com os requisitos do protocolo, conforme confirmado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Doenças hepáticas e/ou renais existentes ou outros achados patológicos, que possam interferir na segurança e tolerabilidade dos ingredientes ativos.
• Triagem de exames laboratoriais que apresentem desvios considerados clinicamente significativos, que, por possíveis riscos, impeçam a participação em ensaio clínico.
• Hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou a compostos quimicamente relacionados (azóis) ou aos compostos dos produtos sob investigação.
• Participantes com alergias graves ou múltiplas a medicamentos, a menos que julgados pelo investigador como não clinicamente relevantes para a participação no ensaio clínico.
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV), teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBs-Ag) ou teste positivo para o vírus da hepatite C (anti-HCV).
• Tratamento, nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do ensaio clínico, com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem estabelecido para os principais órgãos.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Participação em qualquer ensaio clínico, ou ingestão de qualquer produto experimental, nos últimos doze meses antes da inclusão no ensaio clínico.
• Presença de onicomicose.
• Presença de tinea pedis "tipo mocassim".
• Presença de Tinea pedis infectada, ou qualquer outra infecção ou patologia que possa confundir a avaliação do tratamento.
• Histórico de dependência de drogas.
• Doenças que possam alterar o sistema imunológico e, consequentemente, a resposta do hospedeiro à presença fúngica (participantes imunossuprimidos), bem como uso de imunossupressores sistêmicos, quimioterapia ou radioterapia, nos 3 meses anteriores ao início do tratamento.
• Uso de medicamentos que possam interferir na avaliação dos resultados, bem como uso de imunossupressores tópicos, antibióticos tópicos ou corticosteroides tópicos, nos 2 meses anteriores ao início do tratamento.
• Uso de drogas antipruriginosas, incluindo anti-histamínicos, nas 72 horas anteriores ao início do tratamento.
• História de dependência de álcool e/ou ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas contendo ≥ 20 g de etanol puro por dia.
• Qualquer tratamento prévio para a presente lesão que, a critério do investigador, possa interferir nos objetivos do ensaio clínico.
• Participantes que possam não estar em conformidade com o tratamento do estudo e/ou com os requisitos e procedimentos do protocolo.
• Participantes incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular as relativas aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a participação no ensaio clínico.