Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority Trial of Dapaconazole Versus Ketoconazole

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne non-inferiority dapakonazolu w kremie 2% (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) w porównaniu z ketokonazolem w kremie 2% (Nizoral®, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) u pacjentów z grzybicą stóp

Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie, że dapakonazol w kremie 2% (lek eksperymentalny) nie ustępuje kremowi z ketokonazolem 2% (Nizoral® - aktywny komparator) w leczeniu zmian dermatologicznych grzybicy stóp po zastosowaniu na skórę ( miejscowo) raz dziennie przez 28 dni. Dodatkowo aspekty bezpieczeństwa i tolerancji zostaną ocenione w sposób opisowy, poprzez obserwację częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane (przydział leczenia), zrównoważone, kontrolowane (aktywny komparator) badanie fazy 3, z dwiema równoległymi grupami w proporcji 1:1.

Randomizacja będzie zależała od kryteriów włączenia/wyłączenia, biorąc pod uwagę potwierdzenie rozpoznania bezpośrednim testem mikologicznym przeprowadzonym w fazie przesiewowej. Jednak przypadki, których diagnoza nie zostanie dodatkowo potwierdzona pozytywnym posiewem grzybów (próbki pobrane w fazie przesiewowej) zostaną wykluczone z analizy skuteczności.

Uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki na leczenie przez 42 kolejne dni, kiedy to jeden z badanych produktów (zgodnie z randomizacją) zostanie zastosowany przez niewidomego członka personelu badawczego. Niewidomy członek personelu badawczego zważy odpowiedni badany produkt i przekaże niewidomemu członkowi tylko szpatułkę z ważonym produktem, aby zachować ślepy aspekt badania.

W celach rozpoznawczych zostaną również przeprowadzone oceny kliniczne i mikologiczne po 7 i 14 dniach leczenia.

Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona dla wszystkich zrandomizowanych pacjentów, którym podano co najmniej jedną dawkę badanych produktów, niezależnie od wyniku hodowli grzybów.

Wniosek o równoważności będzie oparty na zestawie protokołów. Zgodnie z protokołem zostaną uznani uczestnicy, którzy nie opuszczą więcej niż 20% zgłoszeń oraz nie więcej niż cztery kolejne dni zgłoszeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji i nie planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Obecność zmian skórnych grzybicy stóp o ogólnej ciężkości klinicznej ≥ 4, przy czym minimalna ocena 2 dla świądu lub złuszczania/maceracji i minimalna ocena 2 dla rumienia, z rozpoznaniem potwierdzonym bezpośrednio test mikologiczny (KOH).
  • Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu obecnej zmiany dermatologicznej.
  • Brak dowodów na inne istotne choroby, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu klinicznym, zgodnie z wymogami protokołu.
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania klinicznego, w tym ryzyka i możliwych skutków ubocznych; zamiar współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymogami protokołu, potwierdzony podpisem na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub inne zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i tolerancję składników aktywnych.
  • Przesiewowe badania laboratoryjne wykazujące odchylenia uznane za klinicznie istotne, które ze względu na możliwe zagrożenia uniemożliwiają udział w badaniu klinicznym.
  • Znana nadwrażliwość na ketokonazol lub związki chemiczne pokrewne (azole) lub związki zawarte w badanych produktach.
  • Uczestnicy z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna, że ​​nie mają one znaczenia klinicznego dla udziału w badaniu klinicznym.
  • Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV), pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Leczenie, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania klinicznego, jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma ugruntowany potencjał toksyczny dla głównych narządów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub spożycie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego.
  • Obecność grzybicy paznokci.
  • Obecność „typu mokasynowego” grzybicy stóp.
  • Obecność zakażonej grzybicy stóp lub jakiejkolwiek innej infekcji lub patologii, która może zakłócić ocenę leczenia.
  • Historia uzależnienia od narkotyków.
  • Choroby, które mogą zaburzać układ odpornościowy iw konsekwencji odpowiedź gospodarza na obecność grzybów (uczestnicy z obniżoną odpornością), a także stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, chemioterapii lub radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na ocenę wyników, a także stosowanie miejscowych leków immunosupresyjnych, miejscowych antybiotyków lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym przeciwhistaminowych, w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Historia uzależnienia od alkoholu i/lub regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych zawierających ≥ 20 g czystego etanolu dziennie.
  • Każde wcześniejsze leczenie obecnej zmiany, które według uznania badacza może kolidować z celami badania klinicznego.
  • Uczestnicy, którzy mogą nie stosować się do badanego leczenia i/lub wymagań i procedur protokołu.
  • Uczestnikom, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 - dapakonazol w kremie 2%
Miejscowe stosowanie dapakonazolu w kremie 2% raz dziennie przez 42 dni.
Lek: Dapakonazol
Aplikacja od 1 do 3 gramów, w zależności od zasięgu zmiany, na dotkniętą stopę.
Inne nazwy:
  • Zilt
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 - krem ​​z ketokonazolem 2%
Miejscowe stosowanie kremu z ketokonazolem 2% raz dziennie przez 42 dni.
Lek: Ketokonazol
Aplikacja od 1 do 3 gramów, w zależności od zasięgu zmiany, na dotkniętą stopę.
Inne nazwy:
  • Nizoral®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wyleczeniem terapeutycznym
Ramy czasowe: 28 dni leczenia

Odsetek uczestników, w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli wyleczenie terapeutyczne, określone zarówno jako wyleczenie kliniczne, jak i mikologiczne, na podstawie oceny przeprowadzonej po 28 dniach leczenia.

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako wynik ≤ 2 dla sumy punktów przypisanych każdemu objawowi przedmiotowemu lub objawowemu (rumień, maceracja/łuszczenie, pękanie/pękanie, swędzenie i pieczenie) ocenianym za pomocą czteropunktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 =łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).

Wyleczenie mikologiczne definiuje się jako ujemny wynik bezpośredniego badania mikologicznego (test wodorotlenku potasu [KOH]) oraz ujemny posiew grzybów.
28 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wyleczeniem terapeutycznym
Ramy czasowe: 42 dni leczenia
Odsetek uczestników, w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli wyleczenie terapeutyczne, na podstawie oceny przeprowadzonej po 42 dniach leczenia.
42 dni leczenia
Odsetek uczestników utrzymujących kurację terapeutyczną
Ramy czasowe: 14 (±3) dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, w każdej grupie leczenia, utrzymujących kurację terapeutyczną w ocenie przeprowadzonej około 14 dni po zakończeniu 42-dniowego okresu leczenia.
14 (±3) dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników utrzymujących kurację terapeutyczną
Ramy czasowe: 28 (±5) dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, w każdej grupie leczenia, utrzymujących kurację terapeutyczną w ocenie przeprowadzonej około 28 dni po zakończeniu 42-dniowego okresu leczenia.
28 (±5) dni po zakończeniu leczenia
Liczba dni do wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: do 42 dni
Liczba dni, jakie upłynęły między dniem rozpoczęcia leczenia a dniem stwierdzenia wyleczenia klinicznego, zgodnie z oceną dobową, w każdej grupie leczenia.
do 42 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: do 80 (±5) dni
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie, w tym istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.
do 80 (±5) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 018/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj